Комбинированные когнитивные и профессиональные вмешательства после ЧМТ легкой и средней степени тяжести: рандомизированное контролируемое исследование
Оценка эффекта комбинированных когнитивных и профессиональных вмешательств после черепно-мозговой травмы легкой и средней степени тяжести: рандомизированное контролируемое исследование и качественная оценка процесса
У значительного числа пациентов с легкой и средней черепно-мозговой травмой (ЧМТ) наблюдаются длительные соматические, когнитивные и эмоциональные симптомы, которые могут препятствовать их способности вернуться к работе (ВРТ). Хотя в нескольких исследованиях описаны медицинские, психологические и связанные с работой факторы, которые предсказывают RTW после ЧМТ, хорошо контролируемые интервенционные исследования относительно RTW в этой группе немногочисленны. Кроме того, традиционно слабое сотрудничество между реабилитационными службами в секторе здравоохранения, Управлением труда и социального обеспечения (NAV) и рабочими местами.
Текущее проектное предложение описывает инновационное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет изучаться эффект комбинированных усилий по ручной когнитивной реабилитации и поддерживаемого трудоустройства в реальных конкурентных условиях для пациентов, которые не вернулись к работе через 8 недель после травмы. Проект сочетает перспективы реабилитации и профессиональной науки; он предполагает междисциплинарное сотрудничество и исследует эффективность расширенного межсекторального сотрудничества между специализированными службами здравоохранения и системой социального обеспечения. Если вмешательство окажется эффективным, в проекте будут дополнительно описаны экономическая эффективность и полезность программы, и, таким образом, будет предоставлена важная информация, полезная для лиц, определяющих политику. Кроме того, исследование направлено на получение знаний о процессе RTW как для лиц с ЧМТ, так и на их рабочих местах, а также на распространение этих знаний для создания новых междисциплинарных и совместных практик. У проекта есть потенциал для получения знаний, актуальных для других пациентов с неврологическим дефицитом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживать в графствах Осло и Акерсхус в Норвегии
- ЧМТ легкой и средней степени тяжести (10–15 баллов по шкале комы Глазго в месте повреждения). Подтверждение диагноза легкой ЧМТ будет осуществляться путем документального подтверждения того, что острые симптомы соответствуют определению легкой ЧМТ, данному Американским конгрессом реабилитационной медицины (ACRM).
- потеря сознания <24 часов
- посттравматическая амнезия (ПТА) <7 дней
- занято как минимум на 50% должности на момент получения травмы
- больные, зарегистрированные на уровне 50% или выше из-за симптомов после сотрясения мозга через 2 месяца после травмы
Критерий исключения:
- История тяжелых психических или неврологических заболеваний
- злоупотребление активными веществами
- неспособность говорить и читать по-норвежски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивное вмешательство и поддерживаемая занятость (CCI-SE)
Комбинированная когнитивно-профессиональная реабилитация в смешанном дизайне.
|
Группа CCI-SE получает ручное групповое когнитивно-психообразовательное вмешательство (10 сеансов) в сочетании с поддерживаемой занятостью на рабочем месте.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Обычная последующая оценка и лечение, проводимые многопрофильной командой реабилитации после ЧМТ.
|
Контрольная группа проходит обычное обследование и лечение в университетской больнице Осло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 18 месяцев после травмы
|
Влияние вмешательства на показатели возвращения к работе на протяжении всего периода наблюдения
|
18 месяцев после травмы
|
|
Стабильность работы
Временное ограничение: 18 месяцев после травмы
|
Влияние вмешательства на показатели стабильности работы в течение всего периода наблюдения
|
18 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Rivermead после сотрясения мозга
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета; Влияние исследуемого вмешательства на симптомы после сотрясения мозга
|
18 месяцев
|
|
Евро-Коль - 5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета; Влияние исследуемого вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем, на протяжении всего периода наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (Колибри)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета; Влияние исследуемого вмешательства на качество жизни, связанное с заболеванием, на протяжении всего периода наблюдения
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета; Влияние исследуемого вмешательства на утомляемость в течение всего периода наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета; Влияние исследуемого вмешательства на сон в течение всего периода наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета; Влияние исследуемого вмешательства на самооценку когнитивных симптомов в течение периода наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета; Влияние исследуемого вмешательства на тревожность в течение всего периода наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета; Влияние исследуемого вмешательства на депрессию в течение всего периода наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета; Влияние исследуемого вмешательства на самоэффективность в течение всего периода наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Нейропсихологическое функционирование
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Батарея скрининговых тестов, включающая измерения общего уровня способностей, внимания, скорости обработки, обучаемости и исполнительных функций памяти, а также достоверности результатов.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/2038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .