경도-중등도 TBI 후 결합된 인지 및 직업 중재: 무작위 대조 시험
2021년 10월 11일 업데이트: Nada Andelic, Oslo University Hospital
경증-중등도 외상성 뇌손상 후 인지 및 직업적 개입의 결합 효과 평가: 무작위 통제 시험 및 정성적 과정 평가
경도 및 중등도의 외상성 뇌손상(TBI) 환자의 상당수는 업무 복귀 능력(RTW)을 방해할 수 있는 오래 지속되는 신체, 인지 및 정서적 증상을 경험합니다. 여러 연구가 TBI 후 RTW를 예측하는 의학적, 심리적 및 업무 관련 요인을 설명했지만 이 그룹의 RTW에 대한 잘 통제된 개입 연구는 거의 없습니다. 게다가 전통적으로 보건 부문, 노동복지청(NAV), 작업장에서 재활 서비스 간의 협력이 약했습니다.
현재 프로젝트 제안은 손상 후 8주 동안 직장에 복귀하지 않은 환자를 대상으로 실제 경쟁 작업 환경에서 수동 인지 재활 노력과 지원 고용을 결합한 효과를 조사할 혁신적인 무작위 통제 시험(RCT)을 설명합니다. 이 프로젝트는 재활 및 직업 과학 관점을 결합합니다. 그것은 여러 분야의 협력을 포함하고 전문 의료 서비스와 복지 시스템 간의 교차 부문 협력 증가의 효능을 탐구합니다. 개입이 효율적인 것으로 판명되면 프로젝트는 프로그램의 비용 효율성과 유용성을 추가로 설명하여 정책 입안자에게 중요한 사용 정보를 제공합니다. 또한 이 연구는 TBI를 가진 사람과 그들의 작업장 모두를 위한 RTW 프로세스에 대한 지식을 생성하고 이 지식을 전파하여 새로운 다학제 및 협력 관행을 만드는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 신경학적 결손이 있는 다른 환자에 대한 관련 지식을 생성할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 문서 참조: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29041954
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노르웨이 오슬로 및 Akershus 카운티에 거주
- 경도-중등도 TBI(손상 부위에서 글래스고 코마 척도 점수 10-15). 경미한 TBI 진단의 확인은 급성 증상이 경미한 TBI에 대한 미국재활의학회의(ACRM)의 정의를 준수한다는 문서화를 통해 수행됩니다.
- 의식 상실 <24시간
- 외상 후 기억상실증(PTA) <7일
- 부상 당시 최소 50% 위치에 고용
- 부상 2개월 후 뇌진탕 후 증상으로 인해 50% 이상의 수준으로 나열된 환자
제외 기준:
- 심각한 정신과 또는 신경계 질환의 병력
- 활성 물질 남용
- 노르웨이어를 말하고 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인지 개입 및 지원 고용(CCI-SE)
혼합 설계로 결합된 인지 및 직업 재활.
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CCI-SE 그룹은 작업장에서 지원되는 고용과 결합된 수동 그룹 기반 인지 심리 교육 개입(10 세션)을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
종합 TBI 재활 팀이 제공하는 일반적인 후속 평가 및 치료.
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대조군은 오슬로 대학 병원에서 일반적인 평가 및 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장으로 돌아가기
기간: 부상 후 18개월
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후속 조치 기간 동안 업무 복귀율에 대한 개입의 효과
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부상 후 18개월
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작업 안정성
기간: 부상 후 18개월
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후속 조치 기간 동안 작업 안정성 비율에 대한 개입의 효과
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부상 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rivermead 뇌진탕 후 설문지
기간: 18개월
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설문지; 뇌진탕 후 증상에 대한 연구 개입의 효과
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18개월
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유로-콜 - 5D (EQ-5D)
기간: 18개월
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설문지; 추적 기간 동안 건강 관련 삶의 질에 대한 연구 개입의 효과
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18개월
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뇌 손상 후 삶의 질(Qolibri)
기간: 18개월
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설문지; 추적 관찰 기간 동안 질병 관련 삶의 질에 대한 연구 개입의 효과
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 심각도 척도
기간: 18개월
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설문지; 추적 기간 동안 피로에 대한 연구 개입의 효과
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18개월
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불면증 심각도 지수
기간: 18개월
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설문지; 후속 조치 기간 동안 수면에 대한 연구 개입의 효과
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18개월
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인지 장애 설문지
기간: 18개월
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설문지; 추적 관찰 기간 동안 자가 보고된 인지 증상에 대한 연구 개입의 효과
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18개월
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범불안 장애(GAD-7)
기간: 18개월
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설문지; 후속 조치 기간 동안 불안에 대한 연구 개입의 효과
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18개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 18개월
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설문지; 추적 관찰 기간 동안 우울증에 대한 연구 개입의 효과
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18개월
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일반 자기효능감 척도
기간: 18개월
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설문지; 후속 조치 기간 동안 자기효능감에 대한 연구 개입의 효과
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18개월
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신경 심리적 기능
기간: 18개월
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일반 능력 수준, 주의력, 처리 속도, 학습 및 기억 집행 기능, 수행 타당도 측정을 포함하는 스크리닝 테스트 배터리
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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