Kombinált kognitív és szakmai beavatkozások enyhe-közepes TBI után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kombinált kognitív és szakmai beavatkozások hatásának értékelése enyhe és közepes súlyosságú traumás agysérülés után: véletlenszerű, kontrollált próba és kvalitatív folyamatértékelés
Az enyhe és közepesen súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek jelentős része hosszan tartó szomatikus, kognitív és érzelmi tüneteket tapasztal, amelyek gátolhatják a munkába való visszatérés képességét (RTW). Bár számos tanulmány leírt olyan orvosi, pszichológiai és munkával kapcsolatos tényezőket, amelyek előrejelzik az RTW-t a TBI után, ebben a csoportban kevés a jól kontrollált beavatkozási tanulmány az RTW-ről. Emellett hagyományosan gyenge az együttműködés az egészségügyi rehabilitációs szolgálatok, a Munkaügyi és Népjóléti Hivatal (NAV), valamint a munkahelyek között.
A jelenlegi projektjavaslat egy innovatív, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) ír le, amely a kombinált manuális kognitív rehabilitációs erőfeszítések és a támogatott foglalkoztatás hatását vizsgálja valós versenyhelyzetben olyan betegek számára, akik a sérülés után 8 héttel nem tértek vissza a munkába. A projekt ötvözi a rehabilitációs és a szakmatudományi szempontokat; multidiszciplináris együttműködést foglal magában, és feltárja a szakosodott egészségügyi szolgáltatások és a jóléti rendszer közötti fokozott ágazatközi együttműködés hatékonyságát. Ha a beavatkozás hatékonynak bizonyul, a projekt részletesebben leírja a program költséghatékonyságát és hasznosságát, és ezáltal fontos hasznos információkkal szolgál a döntéshozók számára. Ezen túlmenően a tanulmány célja az RTW-folyamattal kapcsolatos ismeretek generálása mind a TBI-s személyek, mind a munkahelyük számára, és ezen ismeretek terjesztése új, multidiszciplináris és együttműködési gyakorlatok kialakítása érdekében. A projekt potenciálisan releváns ismereteket generálhat más neurológiai rendellenességben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oslo és Akershus megyében él Norvégiában
- enyhe-közepes TBI (a Glasgow-kóma skála pontszáma 10-15 a sérülés helyén). Az enyhe TBI diagnózisának megerősítése annak dokumentálásával történik, hogy az akut tünetek megfelelnek az American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) enyhe TBI meghatározásának.
- eszméletvesztés <24 óra
- poszttraumás amnézia (PTA) <7 nap
- legalább 50%-os beosztásban dolgoztak a sérülés időpontjában
- 50%-os vagy magasabb szinten felsorolt betegek agyrázkódás utáni tünetek miatt 2 hónappal a sérülés után
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegség anamnézisében
- hatóanyagokkal való visszaélés
- képtelenség norvégul beszélni és olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív beavatkozás és támogatott foglalkoztatás (CCI-SE)
Kombinált kognitív és szakmai rehabilitáció vegyes kivitelben.
|
A CCI-SE Csoport manuális csoportalapú kognitív pszicho-oktatási beavatkozást kap (10 alkalom), amelyet a munkahelyükön támogatott foglalkoztatással kombinálnak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A multidiszciplináris TBI rehabilitációs csapat szokásos nyomon követési értékelése és kezelés.
|
A kontrollcsoport az Oslo Egyetemi Kórházban szokásos értékelésben és kezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 18 hónappal a sérülés után
|
A beavatkozás hatása a munkába való visszatérés arányára a követési időszakban
|
18 hónappal a sérülés után
|
|
Munka stabilitása
Időkeret: 18 hónappal a sérülés után
|
A beavatkozás hatása a munkastabilitási rátákra a követési időszakban
|
18 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rivermead agyrázkódás utáni kérdőív
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív; A vizsgálati beavatkozás hatása az agyrázkódás utáni tünetekre
|
18 hónap
|
|
Euro-Qol – 5D (EQ-5D)
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív; A vizsgálati beavatkozás hatása az egészséggel összefüggő életminőségre a követési időszakban
|
18 hónap
|
|
Életminőség agysérülés után (Qolibri)
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív; A vizsgálati beavatkozás hatása a betegséggel összefüggő életminőségre a követési időszakban
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív; A vizsgálati beavatkozás hatása a fáradtságra a követési időszakban
|
18 hónap
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív; A vizsgálati beavatkozás hatása az alvásra a követési időszakban
|
18 hónap
|
|
Kognitív kudarcok kérdőíve
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív; A vizsgálati beavatkozás hatása az önbevallott kognitív tünetekre a követési időszak során
|
18 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív; A vizsgálati beavatkozás hatása a szorongásra a követési időszakban
|
18 hónap
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív; A vizsgálati beavatkozás hatása a depresszióra a követési időszakban
|
18 hónap
|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív; A vizsgálati beavatkozás hatása az önhatékonyságra a követési időszakban
|
18 hónap
|
|
Neuropszichológiai működés
Időkeret: 18 hónap
|
Szűrő teszt akkumulátor, beleértve az általános képességszintet, a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a tanulási és memória-végrehajtási működést, valamint a teljesítmény érvényességét
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/2038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .