Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede kognitive og erhvervsmæssige interventioner efter mild til moderat TBI: et randomiseret kontrolleret forsøg

11. oktober 2021 opdateret af: Nada Andelic, Oslo University Hospital

Effektevaluering af kombinerede kognitive og faglige interventioner efter let til moderat traumatisk hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg og kvalitativ procesevaluering

Et betydeligt antal patienter med mild og moderat traumatisk hjerneskade (TBI) oplever langvarige somatiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer, der kan hæmme deres evne til at vende tilbage til arbejdet (RTW). Selvom flere undersøgelser har beskrevet medicinske, psykologiske og arbejdsrelaterede faktorer, der forudsiger RTW efter TBI, er velkontrollerede interventionsstudier vedrørende RTW i denne gruppe sparsomme. Desuden har der traditionelt været svage samarbejder mellem rehabiliteringstilbud i sundhedssektoren, Arbejds- og Velfærdsforvaltningen (NAV) og arbejdspladserne.

Det aktuelle projektforslag beskriver et innovativt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som vil udforske effekten af ​​kombinerede manuelle kognitive rehabiliteringsindsatser og understøttet beskæftigelse i virkelige konkurrenceprægede arbejdsmiljøer for patienter, der ikke er vendt tilbage til arbejde 8 uger efter skaden. Projektet kombinerer rehabiliterings- og erhvervsvidenskabelige perspektiver; det involverer tværfagligt samarbejde og undersøger effektiviteten af ​​øget tværsektorielt samarbejde mellem specialiserede sundhedsydelser og velfærdssystemet. Hvis interventionen viser sig at være effektiv, vil projektet yderligere beskrive programmets omkostningseffektivitet og anvendelighed og derved give vigtig information til brug for politiske beslutningstagere. Derudover sigter studiet på at generere viden om RTW-processen både til personer med TBI og deres arbejdspladser og at formidle denne viden med henblik på at skabe ny multidisciplinær og samarbejdspraksis. Projektet har potentiale til at generere viden af ​​relevans for andre patienter med neurologisk deficit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Se venligst protokolartikel: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29041954

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i Oslo og Akershus amter i Norge
  • mild til moderat TBI (Glasgow Coma skala score 10-15 på skadestedet). Bekræftelse af diagnosen mild TBI vil ske ved at dokumentere, at akutte symptomer overholder American Congress of Rehabilitation Medicines (ACRM) definition af mild TBI.
  • bevidsthedstab <24 timer
  • posttraumatisk amnesi (PTA) <7 dage
  • ansat i minimum 50 % stilling på skadetidspunktet
  • sygemeldt på 50 % eller højere niveau på grund af symptomer efter hjernerystelse 2 måneder efter skade

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • misbrug af aktivt stof
  • manglende evne til at tale og læse norsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv intervention og støttet beskæftigelse (CCI-SE)
Kombineret kognitiv og erhvervsrettet rehabilitering i et blandet design.
CCI-SE-gruppen modtager en manualiseret gruppebaseret kognitiv psyko-pædagogisk intervention (10 sessioner), kombineret med støttet beskæftigelse på deres arbejdsplads.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sædvanlig opfølgende udredning og behandling udført af det tværfaglige TBI-rehabiliteringsteam.
Kontrolgruppen modtager sædvanlig vurdering og behandling på Oslo Universitetshospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 18 måneder efter skaden
Effekten af ​​interventionen på tilbagevenden til arbejde i hele opfølgningsperioden
18 måneder efter skaden
Arbejdsstabilitet
Tidsramme: 18 måneder efter skaden
Effekten af ​​interventionen på arbejdsstabilitetsrater i hele opfølgningsperioden
18 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema; Effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på postkonkussive symptomer
18 måneder
Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema; Studieinterventionens effekt på sundhedsrelateret livskvalitet i hele opfølgningsperioden
18 måneder
Livskvalitet efter hjerneskade (Qolibri)
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema; Studieinterventionens effekt på sygdomsrelateret livskvalitet i hele opfølgningsperioden
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema; Studieinterventionens effekt på træthed i hele opfølgningsperioden
18 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema; Effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på søvn i hele opfølgningsperioden
18 måneder
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema; Effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på selvrapporterede kognitive symptomer i hele opfølgningsperioden
18 måneder
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema; Studieinterventionens effekt på angst i hele opfølgningsperioden
18 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema; Effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på depression i hele opfølgningsperioden
18 måneder
Generel Self-efficacy Scale
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema; Effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på self-efficacy i hele opfølgningsperioden
18 måneder
Neuropsykologisk funktion
Tidsramme: 18 måneder
Screeningstestbatteri inklusive mål for generel evneniveau, opmærksomhed, behandlingshastighed, lærings- og hukommelsesudøvende funktion og præstationsvaliditet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner