- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03092713
Kombinerede kognitive og erhvervsmæssige interventioner efter mild til moderat TBI: et randomiseret kontrolleret forsøg
Effektevaluering af kombinerede kognitive og faglige interventioner efter let til moderat traumatisk hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg og kvalitativ procesevaluering
Et betydeligt antal patienter med mild og moderat traumatisk hjerneskade (TBI) oplever langvarige somatiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer, der kan hæmme deres evne til at vende tilbage til arbejdet (RTW). Selvom flere undersøgelser har beskrevet medicinske, psykologiske og arbejdsrelaterede faktorer, der forudsiger RTW efter TBI, er velkontrollerede interventionsstudier vedrørende RTW i denne gruppe sparsomme. Desuden har der traditionelt været svage samarbejder mellem rehabiliteringstilbud i sundhedssektoren, Arbejds- og Velfærdsforvaltningen (NAV) og arbejdspladserne.
Det aktuelle projektforslag beskriver et innovativt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som vil udforske effekten af kombinerede manuelle kognitive rehabiliteringsindsatser og understøttet beskæftigelse i virkelige konkurrenceprægede arbejdsmiljøer for patienter, der ikke er vendt tilbage til arbejde 8 uger efter skaden. Projektet kombinerer rehabiliterings- og erhvervsvidenskabelige perspektiver; det involverer tværfagligt samarbejde og undersøger effektiviteten af øget tværsektorielt samarbejde mellem specialiserede sundhedsydelser og velfærdssystemet. Hvis interventionen viser sig at være effektiv, vil projektet yderligere beskrive programmets omkostningseffektivitet og anvendelighed og derved give vigtig information til brug for politiske beslutningstagere. Derudover sigter studiet på at generere viden om RTW-processen både til personer med TBI og deres arbejdspladser og at formidle denne viden med henblik på at skabe ny multidisciplinær og samarbejdspraksis. Projektet har potentiale til at generere viden af relevans for andre patienter med neurologisk deficit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i Oslo og Akershus amter i Norge
- mild til moderat TBI (Glasgow Coma skala score 10-15 på skadestedet). Bekræftelse af diagnosen mild TBI vil ske ved at dokumentere, at akutte symptomer overholder American Congress of Rehabilitation Medicines (ACRM) definition af mild TBI.
- bevidsthedstab <24 timer
- posttraumatisk amnesi (PTA) <7 dage
- ansat i minimum 50 % stilling på skadetidspunktet
- sygemeldt på 50 % eller højere niveau på grund af symptomer efter hjernerystelse 2 måneder efter skade
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- misbrug af aktivt stof
- manglende evne til at tale og læse norsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv intervention og støttet beskæftigelse (CCI-SE)
Kombineret kognitiv og erhvervsrettet rehabilitering i et blandet design.
|
CCI-SE-gruppen modtager en manualiseret gruppebaseret kognitiv psyko-pædagogisk intervention (10 sessioner), kombineret med støttet beskæftigelse på deres arbejdsplads.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sædvanlig opfølgende udredning og behandling udført af det tværfaglige TBI-rehabiliteringsteam.
|
Kontrolgruppen modtager sædvanlig vurdering og behandling på Oslo Universitetshospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 18 måneder efter skaden
|
Effekten af interventionen på tilbagevenden til arbejde i hele opfølgningsperioden
|
18 måneder efter skaden
|
|
Arbejdsstabilitet
Tidsramme: 18 måneder efter skaden
|
Effekten af interventionen på arbejdsstabilitetsrater i hele opfølgningsperioden
|
18 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema; Effekten af undersøgelsesinterventionen på postkonkussive symptomer
|
18 måneder
|
|
Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema; Studieinterventionens effekt på sundhedsrelateret livskvalitet i hele opfølgningsperioden
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet efter hjerneskade (Qolibri)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema; Studieinterventionens effekt på sygdomsrelateret livskvalitet i hele opfølgningsperioden
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema; Studieinterventionens effekt på træthed i hele opfølgningsperioden
|
18 måneder
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema; Effekten af undersøgelsesinterventionen på søvn i hele opfølgningsperioden
|
18 måneder
|
|
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema; Effekten af undersøgelsesinterventionen på selvrapporterede kognitive symptomer i hele opfølgningsperioden
|
18 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema; Studieinterventionens effekt på angst i hele opfølgningsperioden
|
18 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema; Effekten af undersøgelsesinterventionen på depression i hele opfølgningsperioden
|
18 måneder
|
|
Generel Self-efficacy Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema; Effekten af undersøgelsesinterventionen på self-efficacy i hele opfølgningsperioden
|
18 måneder
|
|
Neuropsykologisk funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Screeningstestbatteri inklusive mål for generel evneniveau, opmærksomhed, behandlingshastighed, lærings- og hukommelsesudøvende funktion og præstationsvaliditet
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/2038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .