Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK-01 (LY3295668) u pevných nádorů

29. června 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AK-01 jako monoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Tato dvoudílná studie se skládá ze studie fáze 1 se eskalací dávky u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a části fáze 2 až ve 3 skupinách buď s malobuněčným karcinomem plic, rakovinou prsu a/nebo jedním jiným typem solidního nádoru. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval alespoň 1, ale ne více než 4 předchozí systémové terapie
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mít odhadovanou délku života větší nebo rovnou (≥)12 týdnům
  • Plně se zotavili z radiační terapie nebo chirurgického zákroku a zotavují se z jakýchkoli akutních nepříznivých účinků jiných terapií rakoviny
  • Přerušili veškerou chemoterapii, experimentální terapii, molekulárně cílenou terapii a hormonální terapii související s rakovinou alespoň 14 dní před, biologickou nebo imunoterapeutickou terapii alespoň 21 dní před nebo mitomycin-C nebo nitrosomočoviny alespoň 6 týdnů před
  • Účastnice s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním 2 forem vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu následujících 3 měsíců
  • Muži musí během studie a po dobu následujících 3 měsíců používat bariérovou metodu antikoncepce

Fáze 1

  • Mít známky solidního nádoru, který je lokálně pokročilý a/nebo metastatický (s výjimkou primárního nádoru mozku)

Fáze 2

  • Mít onemocnění měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1

  • Mít důkazy o solidním nádoru, který je lokálně pokročilý a/nebo metastatický, a při:

    • Malobuněčný karcinom plic (SCLC) musel mít selhání léčby obsahující platinu
    • Rakovina prsu, být pozitivní na estrogenový receptor a/nebo pozitivní na progesteronový receptor, ale negativní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a musí selhat hormonální terapie a inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6)
    • Triple negativní karcinom prsu (TNBC) a neúspěšná standardní terapie
    • Spinocelulární karcinomy krku hlavy spojené s lidským papilomavirem (HPV) a selhávají při standardní terapii
    • Jiný typ solidního nádoru, který byl schválen sponzorem

Kritéria vyloučení:

  • Mít symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (pokud nejsou asymptomatické a aktuálně nedostávají kortikosteroidy) nebo primární nádor CNS
  • Máte zdravotní stav, který vylučuje účast (porucha polykání, transplantace orgánů, těhotná nebo kojící, HIV, aktivní hepatitida B nebo C, srdeční onemocnění, anamnéza velkého chirurgického zákroku v horním gastrointestinálním traktu nebo onemocnění GI, hypokalémie, hypomagnezémie nebo hypokalcémie, která nelze ovládat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 miligramů (mg) LY3295668 (Fáze 1)
25 miligramů (mg) LY3295668 dvakrát denně (BID) podávaných perorálně ve 21denních cyklech.
Lék: LY3295668
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • AK-01
  • Erbumin
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg LY3295668 (1. fáze)
50 mg LY3295668 BID podávaných perorálně ve 21denních cyklech.
Lék: LY3295668
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • AK-01
  • Erbumin
EXPERIMENTÁLNÍ: 75 mg LY3295668 (1. fáze)
75 mg LY3295668 BID podávaných perorálně ve 21denních cyklech.
Lék: LY3295668
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • AK-01
  • Erbumin
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 mg LY3295668 (Fáze 2)
25 mg LY3295668 BID podávaných perorálně ve 21denních cyklech.
Lék: LY3295668
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • AK-01
  • Erbumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) byla definována jako dávka bezprostředně pod dávkou, při které ≥ 2/3, ≥ 2/6 nebo ≥ 3/9 účastníků v kohortě zaznamenalo dávku omezující toxicitu (DLT) během prvních 21 dnů ošetření (cyklus 1) ve fázi 1.
Cyklus 1 (21 dní)
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) [objektivní míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 11 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento respondentů, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (CR+PR), jak bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v 1.1). Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových (a necílových) lézí a žádný výskyt nových lézí. Částečná odpověď (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí .
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 11 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po datu ukončení léčby (až 29 měsíců)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (AE) je AE, která začala nebo se zhoršila (se zvýšenou závažností) od data zahájení léčby do 30 dnů po datu ukončení léčby. Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech závažných nežádoucích příhod (SAE's), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po datu ukončení léčby (až 29 měsíců)
Fáze 2: Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po datu ukončení léčby (až 29 měsíců)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (AE) je AE, která začala nebo se zhoršila (se zvýšenou závažností) od data zahájení léčby do 30 dnů po datu ukončení léčby. Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech závažných nežádoucích příhod (SAE's), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po datu ukončení léčby (až 29 měsíců)
Fáze 2: Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 12 hodin po dávce (AUC[0-12]) (Fáze 2)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 - 12 hodin po dávce; Cyklus 1: Den 2 a Den 8 před podáním dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro LY3295668 od času nula do 12 hodin.
Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 - 12 hodin po dávce; Cyklus 1: Den 2 a Den 8 před podáním dávky
Fáze 2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC[0-24])
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8-12 hodin po dávce; Cyklus 1: Den 2 a Den 8 Před dávkou
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro LY3295668 od času nula do 24 hodin.
Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8-12 hodin po dávce; Cyklus 1: Den 2 a Den 8 Před dávkou
Fáze 2: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro LY3295668.
Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Fáze 2: PK: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace LY3295668.
Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Fáze 2: PK: Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8-12 hodin po dávce; Cyklus 1: Den 2 a Den 8 Před dávkou
Zdánlivý terminální poločas eliminace LY3295668.
Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8-12 hodin po dávce; Cyklus 1: Den 2 a Den 8 Před dávkou
Fáze 2: PK: Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 -12 hodin po dávce; Cyklus 1: Den 2 a Den 8 Před dávkou
Zřejmá celková plazmatická clearance LY3295668.
Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 -12 hodin po dávce; Cyklus 1: Den 2 a Den 8 Před dávkou
Fáze 2: PK: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 -12 hodin po dávce; Cyklus 1: Den 2 a Den 8 Před dávkou
Zdánlivý distribuční objem LY3295668.
Cyklus 1: Den 1 a den 15: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 -12 hodin po dávce; Cyklus 1: Den 2 a Den 8 Před dávkou
Fáze 1: Počet účastníků s nejhorším post-základním stupněm >=3 Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po datu ukončení léčby (až 29 měsíců)
Prezentováni jsou účastníci s nejhorším post-baseline WBC stupněm >= 3 za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 (CTCAE v4.03) National Cancer Institute (NCI). kde Stupeň 1: < Dolní mez normální (LLN) - 3000/mm3; <LLN - 3,0 x10e9/L, stupeň 2: <3000 - 2000/mm3; <3,0 - 2,0 x10e9/L, stupeň 3: <2000 - 1000/mm3; <2,0 1,0 x10e9/L, Stupeň 4: <1000/mm3; <1,0 x 10e9/L.
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po datu ukončení léčby (až 29 měsíců)
Fáze 1: Počet účastníků s nejhorším post-základním stupněm >=3 neutrofily (segmentované a smíšené)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po datu ukončení léčby (až 29 měsíců)
Prezentováni jsou účastníci s nejhorším post-baseline neutrofily stupněm >=3 s použitím NCI-CTCAE v4.03, kde stupeň 1: < LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x10e9/L, stupeň 2: <1500 - 1000/mm3; <1,5 - 1,0 x10e9/L, stupeň 3: <1000 - 500/mm3; <1,0 - 0,5 x10e9/L, stupeň 4: <500/mm3; <0,5 x 10e9/l.
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po datu ukončení léčby (až 29 měsíců)
Fáze 1: Počet účastníků s nejhorším post-základním stupněm >=3 lymfocyty
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po datu ukončení léčby (až 29 měsíců)
Prezentováni jsou účastníci s nejhoršími post-baseline lymfocyty Stupeň >=3 s použitím NCI-CTCAE verze 4.03, kde Stupeň 1: <LLN - <800/mm3, <LLN - 0,8 x 10e9/L, Stupeň 2: <800 - 500/ mm3; <0,8 - 0,5 x 10e9/L, stupeň 3: <500 - 200/mm3; <0,5 - 0,2 x 10e9/L, <200 mm3; <0,2 x 10e9/l.
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po datu ukončení léčby (až 29 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

AurKa Pharma Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17228
  • AURA-001 (JINÝ: AurKa Pharma Inc.)
  • J1O-MC-JZHA (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY3295668

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit