Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK-01 (LY3295668) w guzach litych

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania AK-01 w monoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

To dwuczęściowe badanie składa się z fazy 1 badania zwiększania dawki u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz części fazy 2 w maksymalnie 3 grupach z drobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem piersi i/lub jednym innym typem guza litego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze terapie systemowe
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mieć szacowaną oczekiwaną długość życia większą lub równą (≥) 12 tygodni
  • Całkowicie wyzdrowiały po radioterapii lub zabiegu chirurgicznym i wracają do zdrowia po wszelkich ostrych działaniach niepożądanych innych terapii przeciwnowotworowych
  • przerwać chemioterapię, terapię eksperymentalną, terapię ukierunkowaną molekularnie i terapię hormonalną związaną z rakiem co najmniej 14 dni wcześniej, terapię biologiczną lub immunoterapeutyczną co najmniej 21 dni wcześniej lub mitomycynę-C lub nitrozomoczniki co najmniej 6 tygodni wcześniej
  • Uczestniczki z potencjałem reprodukcyjnym wyrażają zgodę na stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez kolejne 3 miesiące
  • Uczestnicy płci męskiej muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez kolejne 3 miesiące

Faza 1

  • Mają dowody na obecność guza litego, który jest miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy (z wyłączeniem pierwotnego guza mózgu)

Faza 2

  • Mieć chorobę mierzalną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.1

  • Mieć dowody na obecność guza litego, który jest miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy, oraz w:

    • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), musiał mieć nieudaną terapię zawierającą platynę
    • Rak piersi, dodatni receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy, ale ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i nieskuteczna terapia hormonalna oraz inhibitor kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6)
    • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) i nieudana standardowa terapia
    • Raki płaskonabłonkowe szyi głowy związane z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i nieudane standardowe leczenie
    • Inny typ guza litego zatwierdzony przez sponsora

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chyba że są bezobjawowe i nie otrzymują obecnie kortykosteroidów) lub guz pierwotny OUN
  • Mieć stan chorobowy, który wyklucza udział (zaburzenia połykania, przeszczep narządu, ciąża lub karmienie piersią, HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, choroba serca, historia poważnych operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, hipokaliemia, hipomagnezemia lub hipokalcemia, która nie można kontrolować)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 25 miligramów (mg) LY3295668 (faza 1)
25 miligramów (mg) LY3295668 dwa razy dziennie (BID) podawane doustnie w cyklach 21-dniowych.
Lek: LY3295668
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • AK-01
  • Erbumina
EKSPERYMENTALNY: 50 mg LY3295668 (Faza 1)
50 mg LY3295668 BID podawane doustnie w cyklach 21-dniowych.
Lek: LY3295668
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • AK-01
  • Erbumina
EKSPERYMENTALNY: 75 mg LY3295668 (faza 1)
75 mg LY3295668 BID podawane doustnie w cyklach 21-dniowych.
Lek: LY3295668
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • AK-01
  • Erbumina
EKSPERYMENTALNY: 25 mg LY3295668 (Faza 2)
25 mg LY3295668 BID podawane doustnie w cyklach 21 dniowych.
Lek: LY3295668
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • AK-01
  • Erbumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zdefiniowano jako dawkę bezpośrednio poniżej dawki, przy której ≥2/3, ≥2/6 lub ≥3/9 uczestników w kohorcie doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych 21 dni leczenie (Cykl 1) w fazie 1.
Cykl 1 (21 dni)
Faza 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 11 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź (CR+PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v 1.1). Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych (i niedocelowych) zmian oraz brak pojawienia się nowych zmian. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD, brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian .
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 11 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po dacie zakończenia leczenia (do 29 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) to zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło (zwiększyło się nasilenie) od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po dacie zakończenia leczenia. Podsumowanie innych nie-poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po dacie zakończenia leczenia (do 29 miesięcy)
Faza 2: Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po dacie zakończenia leczenia (do 29 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) to zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło (zwiększyło się nasilenie) od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po dacie zakończenia leczenia. Podsumowanie innych nie-poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po dacie zakończenia leczenia (do 29 miesięcy)
Faza 2: Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu (AUC[0-12]) (faza 2)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8 – 12 godzin po podaniu; Cykl 1: dzień 2 i dzień 8 przed podaniem dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla LY3295668 od czasu zero do 12 godzin.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8 – 12 godzin po podaniu; Cykl 1: dzień 2 i dzień 8 przed podaniem dawki
Faza 2: PK: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC[0-24])
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8-12 godzin po podaniu; Cykl 1: Dzień 2 i Dzień 8 Przed podaniem dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla LY3295668 od czasu zero do 24 godzin.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8-12 godzin po podaniu; Cykl 1: Dzień 2 i Dzień 8 Przed podaniem dawki
Faza 2: PK: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla LY3295668.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza 2: PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia LY3295668 w osoczu.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza 2: PK: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8-12 godzin po podaniu; Cykl 1: Dzień 2 i Dzień 8 Przed podaniem dawki
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji LY3295668.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8-12 godzin po podaniu; Cykl 1: Dzień 2 i Dzień 8 Przed podaniem dawki
Faza 2: PK: pozorny całkowity klirens osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8 -12 godzin po podaniu; Cykl 1: Dzień 2 i Dzień 8 Przed podaniem dawki
Pozorny całkowity klirens osoczowy LY3295668.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8 -12 godzin po podaniu; Cykl 1: Dzień 2 i Dzień 8 Przed podaniem dawki
Faza 2: PK: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8 -12 godzin po podaniu; Cykl 1: Dzień 2 i Dzień 8 Przed podaniem dawki
Pozorna objętość dystrybucji LY3295668.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 8 -12 godzin po podaniu; Cykl 1: Dzień 2 i Dzień 8 Przed podaniem dawki
Faza 1: Liczba uczestników z najgorszym stopniem po okresie wyjściowym >=3 Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po dacie zakończenia leczenia (do 29 miesięcy)
Przedstawiono uczestników z najgorszym stopniem WBC po punkcie wyjściowym >= 3 przy użyciu Common Terminology Criteria For Adverse Events National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03 (CTCAE v4.03). gdzie stopień 1: < dolna granica normy (DGN) - 3000/mm3; <DGN - 3,0 x10e9/L, Stopień 2: <3000 - 2000/mm3; <3,0 - 2,0 x10e9/L, Stopień 3: <2000 - 1000/mm3; <2,0 1,0 x10e9/L, stopień 4: <1000/mm3; <1,0x10e9/L.
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po dacie zakończenia leczenia (do 29 miesięcy)
Faza 1: Liczba uczestników z najgorszym stopniem po okresie wyjściowym >=3 neutrofile (segmentowane i mieszane)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po dacie zakończenia leczenia (do 29 miesięcy)
Przedstawiono uczestników z najgorszymi neutrofilami po punkcie wyjściowym. Stopień >=3 według NCI-CTCAE v4.03, gdzie Stopień 1: < DGN - 1500/mm3; <DGN - 1,5 x10e9/L, Stopień 2: <1500 - 1000/mm3; <1,5 - 1,0 x10e9/L, Stopień 3: <1000 - 500/mm3; <1,0 - 0,5x10e9/L, stopień 4: <500/mm3; <0,5 x 10e9/L.
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po dacie zakończenia leczenia (do 29 miesięcy)
Faza 1: Liczba uczestników z najgorszym stopniem po punkcie wyjściowym >=3 limfocyty
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po dacie zakończenia leczenia (do 29 miesięcy)
Przedstawiono uczestników z najgorszymi limfocytami po linii podstawowej. Stopień >=3 według NCI-CTCAE wersja 4.03, gdzie Stopień 1: <DGN - <800/mm3, <DGN - 0,8 x 10e9/L, Stopień 2: <800 - 500/ mm3; <0,8 - 0,5 x 10e9/L, stopień 3: <500 - 200/mm3; <0,5 - 0,2 x 10e9/l, <200mm3; <0,2 x 10e9/L.
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po dacie zakończenia leczenia (do 29 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

AurKa Pharma Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17228
  • AURA-001 (INNY: AurKa Pharma Inc.)
  • J1O-MC-JZHA (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj