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Eine Studie von AK-01 (LY3295668) bei soliden Tumoren

29. Juni 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Open-Label-Multicenter-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK-01 als Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese zweiteilige Studie besteht aus einer Phase-1-Dosiseskalationsstudie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und einem Phase-2-Teil in bis zu 3 Gruppen mit entweder kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs und/oder einem anderen soliden Tumortyp .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige systemische Therapien erhalten haben
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Haben Sie eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens (≥) 12 Wochen
  • sich vollständig von einer Strahlentherapie oder Operation erholt haben und sich von allen akuten Nebenwirkungen anderer Krebstherapien erholen
  • Alle Chemotherapien, Prüftherapien, molekular zielgerichteten Therapien und krebsbedingten Hormontherapien mindestens 14 Tage zuvor, biologische oder immuntherapeutische Therapie mindestens 21 Tage zuvor oder Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe mindestens 6 Wochen zuvor abgesetzt haben
  • Weibliche Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial erklären sich damit einverstanden, während der Studie und für die folgenden 3 Monate 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Männliche Teilnehmer müssen während der Studie und für die folgenden 3 Monate eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

Phase 1

  • Hinweise auf einen soliden Tumor haben, der lokal fortgeschritten und/oder metastasiert ist (ausgenommen primärer Hirntumor)

Phase 2

  • Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 messbar machen

  • Haben Sie Hinweise auf einen soliden Tumor, der lokal fortgeschritten und / oder metastasiert ist, und in:

    • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), muss eine platinhaltige Therapie versagt haben
    • Brustkrebs, Östrogenrezeptor-positiv und/oder Progesteronrezeptor-positiv, aber Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ sein, und eine Hormontherapie und ein Cyclin-abhängiger Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor müssen fehlgeschlagen sein
    • Triple negativer Brustkrebs (TNBC) und fehlgeschlagene Standardtherapie
    • Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziiert sind und bei denen die Standardtherapie versagt hat
    • Anderer solider Tumortyp, der vom Sponsor zugelassen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (es sei denn, sie sind asymptomatisch und erhalten derzeit keine Kortikosteroide) oder einen Primärtumor des ZNS
  • eine Erkrankung haben, die eine Teilnahme ausschließt (Schluckstörung, Organtransplantation, schwanger oder stillend, HIV, aktive Hepatitis B oder C, Herzerkrankung, Vorgeschichte einer größeren Operation im oberen Gastrointestinaltrakt oder einer GI-Erkrankung, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie). kann nicht kontrolliert werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 25 Milligramm (mg) LY3295668 (Phase 1)
25 Milligramm (mg) LY3295668 zweimal täglich (BID) oral in Zyklen von 21 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: LY3295668
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • AK-01
  • Erbumin
EXPERIMENTAL: 50 mg LY3295668 (Phase 1)
50 mg LY3295668 BID oral in 21-tägigen Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: LY3295668
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • AK-01
  • Erbumin
EXPERIMENTAL: 75 mg LY3295668 (Phase 1)
75 mg LY3295668 BID oral in 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: LY3295668
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • AK-01
  • Erbumin
EXPERIMENTAL: 25 mg LY3295668 (Phase 2)
25 mg LY3295668 BID oral in 21-tägigen Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: LY3295668
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • AK-01
  • Erbumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde als die Dosis unmittelbar unterhalb der Dosis definiert, bei der bei ≥ 2/3, ≥ 2/6 oder ≥ 3/9 Teilnehmern einer Kohorte während der ersten 21 Tage eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat Behandlung (Zyklus 1) in Phase 1.
Zyklus 1 (21 Tage)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten [objektive Ansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 11 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Responder definiert, die ein vollständiges oder partielles Ansprechen (CR+PR) erzielten, wie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v 1.1) bewertet. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen (und Nicht-Zielläsionen) und kein Auftreten neuer Läsionen. Partielles Ansprechen (PR) wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme der LD als Referenz genommen wurde, keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen .
Ausgangswert bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 11 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu 29 Monate)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein UE, das vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach dem Ende der Behandlung begonnen oder sich verschlechtert (mit zunehmendem Schweregrad) hat. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu 29 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu 29 Monate)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein UE, das vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach dem Ende der Behandlung begonnen oder sich verschlechtert (mit zunehmendem Schweregrad) hat. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu 29 Monate)
Phase 2: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC[0-12]) (Phase 2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8–12 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1: Vordosierung an Tag 2 und Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für LY3295668 vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden.
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8–12 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1: Vordosierung an Tag 2 und Tag 8
Phase 2: PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC[0-24])
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8–12 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1: Tag 2 und Tag 8 Prädosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für LY3295668 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8–12 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1: Tag 2 und Tag 8 Prädosis
Phase 2: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für LY3295668.
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Phase 2: PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von LY3295668.
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Phase 2: PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8–12 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1: Tag 2 und Tag 8 Prädosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von LY3295668.
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8–12 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1: Tag 2 und Tag 8 Prädosis
Phase 2: PK: Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8–12 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1: Tag 2 und Tag 8 Prädosis
Scheinbare Gesamtplasmaclearance von LY3295668.
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8–12 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1: Tag 2 und Tag 8 Prädosis
Phase 2: PK: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8–12 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1: Tag 2 und Tag 8 Prädosis
Scheinbares Verteilungsvolumen von LY3295668.
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 1, 2, 4, 6 und 8–12 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1: Tag 2 und Tag 8 Prädosis
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Post-Baseline-Grad >=3 Leukozytenzahl (WBC)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu 29 Monate)
Präsentiert werden Teilnehmer mit dem schlechtesten WBC-Grad >= 3 nach Baseline unter Verwendung der Common Terminology Criteria For Adverse Events Version 4.03 (CTCAE v4.03) des National Cancer Institute (NCI). wobei Grad 1: < Lower Limit Normal (LLN) - 3000/mm3; <LLN - 3,0 x10e9/L, Grad 2: <3000 - 2000/mm3; <3,0 - 2,0 x 10e9/L, Grad 3: <2000 - 1000/mm3; <2,0 1,0 x10e9/L, Grad 4: <1000/mm3; <1,0 x 10e9/l.
Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu 29 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Post-Baseline-Grad >=3 Neutrophile (segmentiert und gemischt)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu 29 Monate)
Präsentiert werden Teilnehmer mit dem schlechtesten Neutrophilen-Grad >=3 nach Studienbeginn gemäß NCI-CTCAE v4.03, wobei Grad 1: < LLN – 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9/L, Grad 2: <1500 - 1000/mm3; <1,5 - 1,0 x 10e9/L, Grad 3: <1000 - 500/mm3; <1,0 - 0,5 x 10e9/L, Grad 4: <500/mm3; <0,5 x 10e9/l.
Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu 29 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Post-Baseline-Grad >=3 Lymphozyten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu 29 Monate)
Präsentiert werden Teilnehmer mit den schlechtesten Lymphozyten Grad >=3 nach Studienbeginn unter Verwendung der NCI-CTCAE-Version 4.03, wobei Grad 1: <LLN – <800/mm3, <LLN – 0,8 x 10e9/l, Grad 2: <800–500/ mm3; <0,8 - 0,5 x 10e9/L, Grad 3: <500 - 200/mm3; <0,5 - 0,2 x 10e9/l, <200 mm3; <0,2 x 10e9/l.
Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu 29 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

AurKa Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17228
  • AURA-001 (ANDERE: AurKa Pharma Inc.)
  • J1O-MC-JZHA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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