Исследование AK-01 (LY3295668) в солидных опухолях

Критерии включения:

• Получили не менее 1, но не более 4 предшествующих системных терапий
• Иметь адекватную функцию органов
• Иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
• Имеют расчетную ожидаемую продолжительность жизни больше или равную (≥)12 недель
• Полностью восстановились после лучевой терапии или хирургического вмешательства и восстанавливаются после любых острых побочных эффектов других методов лечения рака.
• Прекратили любую химиотерапию, экспериментальную терапию, молекулярно-таргетную терапию и связанную с раком гормональную терапию по крайней мере за 14 дней до этого, биологическую или иммунотерапевтическую терапию по крайней мере за 21 день до этого или митомицин-С или нитрозомочевины по крайней мере за 6 недель до этого.
• Участники женского пола с репродуктивным потенциалом соглашаются использовать 2 формы высокоэффективной контрацепции во время исследования и в течение следующих 3 месяцев.
• Участники мужского пола должны использовать барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение следующих 3 месяцев.

Фаза 1

• Имеются признаки солидной опухоли, которая является местно-распространенной и/или метастатической (за исключением первичной опухоли головного мозга).

Фаза 2

• Иметь заболевание, поддающееся измерению с помощью Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v.1.1

• Имеют признаки солидной опухоли, которая является местно-распространенной и/или метастатической, и в:

  • Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), должно быть неэффективен платиносодержащая терапия
  • Рак молочной железы, положительная реакция на рецептор эстрогена и/или положительная реакция на рецептор прогестерона, но отрицательная реакция на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2) и отсутствие гормональной терапии и ингибитора циклинзависимой киназы 4/6 (CDK4/6)
  • Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) и неэффективная стандартная терапия
  • Плоскоклеточный рак головы и шеи, связанный с вирусом папилломы человека (ВПЧ), не поддающийся стандартной терапии.
  • Другой тип солидной опухоли, одобренный спонсором

Критерий исключения:

• Имеют симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (за исключением случаев бессимптомного течения и не получающих в настоящее время кортикостероиды) или первичную опухоль ЦНС.
• Наличие заболеваний, препятствующих участию (нарушение глотания, трансплантация органов, беременность или кормление грудью, ВИЧ, активный гепатит B или C, сердечно-сосудистые заболевания, обширные хирургические вмешательства в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе или заболевания ЖКТ, гипокалиемия, гипомагниемия или гипокальциемия, которые нельзя контролировать)