Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK-01 (LY3295668) i solide tumorer

29. juni 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase I/II open-label multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AK-01 som monoterapi hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette todelte studie består af et fase 1-dosiseskaleringsstudie i deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer og en fase 2-del i op til 3 grupper med enten småcellet lungekræft, brystkræft og/eller en anden solid tumortype .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget mindst 1 men ikke mere end 4 tidligere systemiske behandlinger
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har estimeret forventet levetid større end eller lig med (≥)12 uger
  • Er kommet sig fuldt ud efter strålebehandling eller operation og er ved at komme sig efter eventuelle akutte bivirkninger af andre kræftbehandlinger
  • Har seponeret al kemoterapi, forsøgsbehandling, molekylært målrettet behandling og cancerrelateret hormonbehandling mindst 14 dage før, biologisk eller immunterapeutisk behandling mindst 21 dage før, eller mitomycin-C eller nitrosoureas mindst 6 uger før
  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale accepterer at bruge 2 former for højeffektiv prævention under undersøgelsen og i de følgende 3 måneder
  • Mandlige deltagere skal bruge en barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og i de følgende 3 måneder

Fase 1

  • Har tegn på en solid tumor, der er lokalt fremskreden og/eller metastatisk (undtagen primær hjernetumor)

Fase 2

  • Har sygdom målbar ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1

  • Har tegn på en solid tumor, der er lokalt fremskreden og/eller metastatisk, og i:

    • Småcellet lungekræft (SCLC), skal have mislykket platinholdig behandling
    • Brystkræft, være østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv, men Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ og skal have fejlet en hormonbehandling og en cyklinafhængig kinase 4/6 (CDK4/6) hæmmer
    • Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) og mislykket standardbehandling
    • Planocellulær kræft i hovedhalsen forbundet med humant papillomavirus (HPV) og har fejlet standardbehandling
    • Anden solid tumortype, der er godkendt af sponsoren

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS) (medmindre asymptomatisk og ikke aktuelt modtager kortikosteroider) eller en primær tumor i CNS
  • Har en medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse (synkeforstyrrelse, organtransplantation, gravid eller ammende, HIV, aktiv hepatitis B eller C, hjertesygdom, historie med større operationer i den øvre mave-tarmkanal eller GI-sygdom, hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller hypocalcæmi, der kan ikke kontrolleres)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 25 milligram (mg) LY3295668 (Fase 1)
25 milligram (mg) LY3295668 to gange dagligt (BID) administreret oralt i 21-dages cyklusser.
Medicin: LY3295668
Orale kapsler
Andre navne:
  • AK-01
  • Erbumin
EKSPERIMENTEL: 50 mg LY3295668 (Fase 1)
50 mg LY3295668 BID administreret oralt i 21-dages cyklusser.
Medicin: LY3295668
Orale kapsler
Andre navne:
  • AK-01
  • Erbumin
EKSPERIMENTEL: 75 mg LY3295668 (Fase 1)
75 mg LY3295668 BID administreret oralt i 21-dages cyklusser.
Medicin: LY3295668
Orale kapsler
Andre navne:
  • AK-01
  • Erbumin
EKSPERIMENTEL: 25 mg LY3295668 (Fase 2)
25 mg LY3295668 BID administreret oralt i 21-dages cyklusser.
Medicin: LY3295668
Orale kapsler
Andre navne:
  • AK-01
  • Erbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) blev defineret som dosis umiddelbart under den dosis, hvor ≥2/3, ≥2/6 eller ≥3/9 deltagere i en kohorte oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af de første 21 dage af behandling (cyklus 1) i fase 1.
Cyklus 1 (21 dage)
Fase 2: Procentdel af deltagere, der opnåede delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 11 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som en procentdel af respondere, der opnåede fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR) som vurderet ved Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1). Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mål- (og ikke-mål-) læsioner og ingen forekomst af ny læsion. Partiel respons (PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​LD, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner .
Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 11 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med en eller flere behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
En behandlingsudløst bivirkning (AE) er en AE, der startede eller forværredes (forøget i sværhedsgrad) fra behandlingens startdato til 30 dage efter behandlingens slutdato. En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
En behandlingsudløst bivirkning (AE) er en AE, der startede eller forværredes (forøget i sværhedsgrad) fra behandlingens startdato til 30 dage efter behandlingens slutdato. En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Fase 2: Farmakokinetisk (PK): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC[0-12]) (fase 2)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 - 12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 foruddosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for LY3295668 fra tid nul til 12 timer.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 - 12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 foruddosis
Fase 2: PK: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC[0-24])
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for LY3295668 fra tid nul til 24 timer.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Fase 2: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration for LY3295668.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 2: PK: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration af LY3295668.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 2: PK: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Tilsyneladende terminal halveringstid for LY3295668.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Fase 2: PK: Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Tilsyneladende total plasmaclearance af LY3295668.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Fase 2: PK: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​LY3295668.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Fase 1: Antal deltagere med den dårligste post-baseline-grad >=3 antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Præsenteret er deltagere med den dårligste post-baseline WBC Grade >= 3 ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria For Adverse Events version 4.03 (CTCAE v4.03). hvor Grade 1: < Lower Limit Normal (LLN) - 3000/mm3; <LLN - 3,0 x10e9/L, Grade 2: <3000 - 2000/mm3; <3,0 - 2,0 x10e9/L, Grade 3: <2000 - 1000/mm3; <2,0 1,0 x10e9/L, Grade 4: <1000/mm3; <1,0 x10e9/L.
Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med den værste post-baseline-grad >=3 neutrofiler (segmenteret og blandet)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Præsenteret er deltagere med de værste post-baseline neutrofiler Grad >=3 ved brug af NCI-CTCAE v4.03 hvor Grad 1: < LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x10e9/L, Grade 2: <1500 - 1000/mm3; <1,5 - 1,0 x10e9/L, Grade 3: <1000 - 500/mm3; <1,0 - 0,5 x10e9/L, klasse 4: <500/mm3; <0,5 x 10e9/L.
Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med dårligste post-baseline-grad >=3 lymfocytter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Præsenteret er deltagere med de dårligste post-baseline lymfocytter Grade >=3 ved brug af NCI-CTCAE version 4.03, hvor Grade 1: <LLN - <800/mm3, <LLN - 0,8 x 10e9/L, Grade 2: <800 - 500/ mm3; <0,8 - 0,5 x 10e9/L, Grade 3: <500 - 200/mm3; <0,5 - 0,2 x 10e9/L, <200 mm3; <0,2 x 10e9/L.
Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

AurKa Pharma Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17228
  • AURA-001 (ANDET: AurKa Pharma Inc.)
  • J1O-MC-JZHA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med LY3295668

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner