Um estudo de AK-01 (LY3295668) em tumores sólidos

Critério de inclusão:

• Ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 4 terapias sistêmicas anteriores
• Ter função de órgão adequada
• Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Ter expectativa de vida estimada maior ou igual a (≥) 12 semanas
• Recuperaram-se totalmente da radioterapia ou cirurgia e estão se recuperando de quaisquer efeitos adversos agudos de outras terapias contra o câncer
• Interromperam toda a quimioterapia, terapia experimental, terapia molecularmente direcionada e terapia hormonal relacionada ao câncer pelo menos 14 dias antes, terapia biológica ou imunoterapêutica pelo menos 21 dias antes, ou mitomicina-C ou nitrosouréias pelo menos 6 semanas antes
• Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo concordam em usar 2 formas de contracepção altamente eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
• Os participantes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e nos 3 meses seguintes

Fase 1

• Tem evidência de tumor sólido localmente avançado e/ou metastático (excluindo tumor cerebral primário)

Fase 2

• Ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1

• Ter evidência de um tumor sólido localmente avançado e/ou metastático e em:

  • Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC), deve ter falhado na terapia contendo platina
  • Câncer de mama, ser receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo, mas receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e deve ter falhado em uma terapia hormonal e um inibidor de quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK4/6)
  • Câncer de mama triplo negativo (TNBC) e falha na terapia padrão
  • Cânceres de células escamosas da cabeça e pescoço associados ao vírus do papiloma humano (HPV) e falharam na terapia padrão
  • Outro tipo de tumor sólido aprovado pelo patrocinador

Critério de exclusão:

• Tem metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC) (a menos que seja assintomática e não esteja recebendo corticosteroides) ou um tumor primário do SNC
• Ter uma condição médica que impeça a participação (distúrbio de deglutição, transplante de órgão, gravidez ou amamentação, HIV, hepatite B ou C ativa, doença cardíaca, história de cirurgia de grande porte no trato gastrointestinal superior (GI) ou doença GI, hipocalemia, hipomagnesemia ou hipocalcemia que não pode ser controlado)