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고형 종양에서 AK-01(LY3295668)에 대한 연구

2021년 6월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 단일 요법으로 AK-01의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II 공개 라벨 다기관 연구

이 2부 연구는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자를 대상으로 한 1상 용량 증량 연구와 소세포 폐암, 유방암 및/또는 다른 고형 종양 유형을 가진 최대 3개 그룹의 2상 부분으로 구성됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1회 이상 4회 이하의 이전 전신 요법을 받았음
  • 적절한 장기 기능 보유
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 예상 수명이 12주 이상(≥)인 경우
  • 방사선 요법 또는 수술에서 완전히 회복되었으며 다른 암 요법의 급성 부작용으로부터 회복 중입니다.
  • 모든 화학 요법, 연구 요법, 분자 표적 요법 및 암 관련 호르몬 요법을 최소 14일 전에 중단하고 생물학적 또는 면역 요법을 최소 21일 전에 중단했거나 미토마이신-C 또는 니트로소우레아를 최소 6주 전에 중단했습니다.
  • 생식 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 기간과 다음 3개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성 참가자는 연구 기간 동안과 다음 3개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

1단계

  • 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양의 증거가 있음(원발성 뇌종양 제외)

2 단계

  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1로 측정 가능한 질병 보유

  • 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양의 증거가 있고 다음과 같은 경우:

    • 소세포폐암(SCLC), 백금 함유 요법에 실패했음에 틀림없음
    • 유방암, 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성이지만 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성이어야 하며, 호르몬 요법 및 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제에 실패해야 함
    • 삼중 음성 유방암(TNBC) 및 실패한 표준 요법
    • 인간 유두종 바이러스(HPV)와 관련된 두경부 편평세포암으로 표준 요법에 실패했습니다.
    • 의뢰자의 승인을 받은 기타 고형 종양 유형

제외 기준:

  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이(무증상이고 현재 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 경우 제외) 또는 CNS의 원발성 종양이 있는 경우
  • 참여를 방해하는 의학적 상태(삼킴 장애, 장기 이식, 임신 또는 수유부, HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염, 심장병, 상부 위장관(GI) 관 또는 위장관 질환의 주요 수술 이력, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증)이 있는 경우 제어할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25밀리그램(mg) LY3295668(1상)
LY3295668 25mg(mg)을 21일 주기로 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
의약품: LY3295668
경구 캡슐
다른 이름들:
  • AK-01
  • 에르부민
실험적: 50mg LY3295668(1상)
50 mg LY3295668 BID를 21일 주기로 경구 투여함.
의약품: LY3295668
경구 캡슐
다른 이름들:
  • AK-01
  • 에르부민
실험적: 75mg LY3295668(1상)
75 mg LY3295668 BID를 21일 주기로 경구 투여함.
의약품: LY3295668
경구 캡슐
다른 이름들:
  • AK-01
  • 에르부민
실험적: 25mg LY3295668(2단계)
21일 주기로 경구 투여되는 LY3295668 25 mg BID.
의약품: LY3295668
경구 캡슐
다른 이름들:
  • AK-01
  • 에르부민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 최대 허용 용량
기간: 1주기(21일)
최대 허용 용량(MTD)은 코호트의 ≥2/3, ≥2/6 또는 ≥3/9 참가자가 투여 첫 21일 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 용량 바로 아래 용량으로 정의되었습니다. 1단계 치료(주기 1).
1주기(21일)
2단계: 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율 [객관적 반응률(ORR)]
기간: 객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 11개월)
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 평가된 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)을 달성한 반응자의 백분율로 정의되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적(및 비표적) 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소하고, 비표적 병변의 진행이 없고, 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의되었습니다. .
객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 11개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 하나 이상의 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1주기 1일부터 치료 종료일로부터 30일까지(최대 29개월)
치료 긴급 부작용(AE)은 치료 시작일로부터 치료 종료일로부터 30일까지 시작되거나 악화된(심각도 증가) AE이다. 다른 심각하지 않은 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(SAE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
1주기 1일부터 치료 종료일로부터 30일까지(최대 29개월)
2단계: 하나 이상의 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1주기 1일부터 치료 종료일로부터 30일까지(최대 29개월)
치료 긴급 부작용(AE)은 치료 시작일로부터 치료 종료일로부터 30일까지 시작되거나 악화된(심각도 증가) AE이다. 다른 심각하지 않은 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(SAE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
1주기 1일부터 치료 종료일로부터 30일까지(최대 29개월)
2상: 약동학(PK): 0시부터 투여 후 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-12])(2상)
기간: 주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 6 및 8 - 투여 후 12시간; 주기 1: 2일차 및 8일차 투여 전
시간 0에서 12시간까지 LY3295668에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 6 및 8 - 투여 후 12시간; 주기 1: 2일차 및 8일차 투여 전
2상: PK: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 투여 후 24시간까지(AUC[0-24])
기간: 주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8-12시간; 주기 1: 2일차 및 8일차
시간 0에서 24시간까지 LY3295668에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8-12시간; 주기 1: 2일차 및 8일차
2단계: PK: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
LY3295668에 대해 관찰된 최대 혈장 농도.
주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
2단계: PK: 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
LY3295668의 최대 관찰 혈장 농도 시간.
주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
2단계: PK: 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8-12시간; 주기 1: 2일차 및 8일차
LY3295668의 명백한 최종 제거 반감기.
주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8-12시간; 주기 1: 2일차 및 8일차
2단계: PK: 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 6 및 8 - 투여 후 12시간; 주기 1: 2일차 및 8일차
LY3295668의 명백한 총 혈장 청소율.
주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 6 및 8 - 투여 후 12시간; 주기 1: 2일차 및 8일차
2단계: PK: 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 6 및 8 - 투여 후 12시간; 주기 1: 2일차 및 8일차
LY3295668의 겉보기 분포량.
주기 1: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 6 및 8 - 투여 후 12시간; 주기 1: 2일차 및 8일차
1단계: 베이스라인 후 최악의 등급 >=3 백혈구 수(WBC)를 가진 참가자 수
기간: 1주기 1일부터 치료 종료일로부터 30일까지(최대 29개월)
National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria For Adverse Events 버전 4.03(CTCAE v4.03)을 사용하여 베이스라인 후 최악의 WBC 등급 >= 3인 참가자가 제시되었습니다. 여기서 등급 1: < 법선 하한(LLN) - 3000/mm3; <LLN - 3.0 x10e9/L, 등급 2: <3000 - 2000/mm3; <3.0 - 2.0 x10e9/L, 등급 3: <2000 - 1000/mm3; <2.0 1.0 x10e9/L, 등급 4: <1000/mm3; <1.0 x10e9/L.
1주기 1일부터 치료 종료일로부터 30일까지(최대 29개월)
1단계: 베이스라인 후 최악의 등급을 가진 참가자 수 >=3 호중구(분할 및 혼합)
기간: 1주기 1일부터 치료 종료일로부터 30일까지(최대 29개월)
NCI-CTCAE v4.03을 사용하여 최악의 기준선 후 호중구 등급 >=3인 참가자가 제시되었으며 여기서 등급 1: < LLN - 1500/mm3; <LLN - 1.5 x10e9/L, 등급 2: <1500 - 1000/mm3; <1.5 - 1.0 x10e9/L, 등급 3: <1000 - 500/mm3; <1.0 - 0.5 x10e9/L, 등급 4: <500/mm3; <0.5 x 10e9/L.
1주기 1일부터 치료 종료일로부터 30일까지(최대 29개월)
1단계: 베이스라인 후 최악의 등급 >=3 림프구를 가진 참가자의 수
기간: 1주기 1일부터 치료 종료일로부터 30일까지(최대 29개월)
NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 최악의 기준선 후 림프구 등급 >=3인 참가자가 제시되었으며 여기서 등급 1: <LLN - <800/mm3, <LLN - 0.8 x 10e9/L, 등급 2: <800 - 500/ mm3; <0.8 - 0.5 x 10e9/L, 등급 3: <500 - 200/mm3; <0.5 - 0.2 x 10e9/L, <200mm3; <0.2 x 10e9/L.
1주기 1일부터 치료 종료일로부터 30일까지(최대 29개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

AurKa Pharma Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17228
  • AURA-001 (다른: AurKa Pharma Inc.)
  • J1O-MC-JZHA (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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