Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK-01:stä (LY3295668) kiinteissä kasvaimissa

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus AK-01:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä kaksiosainen tutkimus koostuu vaiheen 1 annoksen korotustutkimuksesta osallistujille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, ja vaiheen 2 osan enintään 3 ryhmässä, joilla on joko pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä ja/tai yksi muu kiinteä kasvaintyyppi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet saanut vähintään 1 mutta enintään 4 aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
  • Arvioitu elinajanodote on vähintään (≥)12 viikkoa
  • olet täysin toipunut sädehoidosta tai leikkauksesta ja toipumassa kaikista muiden syöpähoitojen akuuteista haittavaikutuksista
  • olet lopettanut kaiken kemoterapian, tutkimushoidon, molekyylipainotteisen hoidon ja syöpään liittyvän hormonihoidon vähintään 14 päivää ennen, biologisen tai immunoterapeuttisen hoidon vähintään 21 päivää ennen tai mitomysiini-C:n tai nitrosourean vähintään 6 viikkoa ennen
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on lisääntymispotentiaalia, suostuvat käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja sitä seuraavat 3 kuukautta
  • Miesosallistujien on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sitä seuraavat 3 kuukautta

Vaihe 1

  • sinulla on näyttöä kiinteästä kasvaimesta, joka on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen (lukuun ottamatta primaarista aivokasvainta)

Vaihe 2

  • Onko sairaus mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1

  • Sinulla on näyttöä kiinteästä kasvaimesta, joka on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen, ja seuraavissa tapauksissa:

    • Small Cell Lung Cancer (SCLC), platinaa sisältävän hoidon on täytynyt epäonnistua
    • Rintasyöpä, on estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen, mutta ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) negatiivinen, ja sen on täytynyt epäonnistua hormonihoidossa ja sykliinistä riippuvaisessa kinaasi 4/6 (CDK4/6) -estäjässä
    • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja epäonnistunut standardihoito
    • Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvät pään kaulan okasolusyövät, joiden standardihoito on epäonnistunut
    • Muu kiinteä kasvaintyyppi, jonka sponsori on hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke (ellei oireeton eikä sillä hetkellä saa kortikosteroideja) tai keskushermoston primaarinen kasvain
  • Sinulla on sairaus, joka estää osallistumisen (nielemishäiriö, elinsiirto, raskaana oleva tai imetys, HIV, aktiivinen B- tai C-hepatiitti, sydänsairaus, aiemmin tehty suuri leikkaus ylemmän maha-suolikanavan (GI) tai maha-suolikanavan sairauden yhteydessä, hypokalemia, hypomagnesemia tai hypokalsemia, ei voi hallita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 25 milligrammaa (mg) LY3295668 (vaihe 1)
25 milligrammaa (mg) LY3295668:aa kahdesti päivässä (BID) annettuna suun kautta 21 päivän sykleissä.
Lääke: LY3295668
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • AK-01
  • Erbumine
KOKEELLISTA: 50 mg LY3295668 (vaihe 1)
50 mg LY3295668 BID suun kautta 21 päivän sykleissä.
Lääke: LY3295668
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • AK-01
  • Erbumine
KOKEELLISTA: 75 mg LY3295668 (vaihe 1)
75 mg LY3295668 BID suun kautta 21 päivän sykleissä.
Lääke: LY3295668
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • AK-01
  • Erbumine
KOKEELLISTA: 25 mg LY3295668 (vaihe 2)
25 mg LY3295668 BID suun kautta 21 päivän sykleissä.
Lääke: LY3295668
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • AK-01
  • Erbumine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD) määriteltiin annokseksi, joka on välittömästi pienempi kuin annos, jolla ≥ 2/3, ≥ 2/6 tai ≥ 3/9 kohortin osallistujaa koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisten 21 päivän aikana. käsittely (sykli 1) vaiheessa 1.
Jakso 1 (21 päivää)
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat osittaisen vastauksen (PR) tai täydellisen vastauksen (CR) [Objective Response Rate (ORR)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen (jopa 11 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritettiin prosenttiosuutena vastaajista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen (CR+PR) arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1) mukaan. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohde- (ja ei-kohde-) leesioiden katoamiseksi eikä uuden leesion ilmaantumisena. Osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 prosentin laskuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun viitearvoksi otettiin LD:n perussumma, ei-kohdeleesioiden etenemistä ja uusien leesioiden ilmaantumista. .
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen (jopa 11 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - 30 päivää hoidon päättymispäivän jälkeen (enintään 29 kuukautta)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (AE) on haittatapahtuma, joka alkoi tai paheni (vakavuus lisääntyi) hoidon aloituspäivästä 30 päivään hoidon päättymispäivän jälkeen. Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) ja kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE:t) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Kierto 1 päivä 1 - 30 päivää hoidon päättymispäivän jälkeen (enintään 29 kuukautta)
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - 30 päivää hoidon päättymispäivän jälkeen (enintään 29 kuukautta)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (AE) on haittatapahtuma, joka alkoi tai paheni (vakavuus lisääntyi) hoidon aloituspäivästä 30 päivään hoidon päättymispäivän jälkeen. Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) ja kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE:t) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Kierto 1 päivä 1 - 30 päivää hoidon päättymispäivän jälkeen (enintään 29 kuukautta)
Vaihe 2: Farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 12 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-12]) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Jakso 1: Päivä 2 ja päivä 8 Ennakkoannostus
LY3295668:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin.
Kierto 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Jakso 1: Päivä 2 ja päivä 8 Ennakkoannostus
Vaihe 2: PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1: Päivä 2 ja päivä 8 Ennakkoannostus
LY3295668:n plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1: Päivä 2 ja päivä 8 Ennakkoannostus
Vaihe 2: PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus LY3295668:lle.
Kierto 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2: PK: Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin havaittiin maksimi plasmakonsentraatio LY3295668.
Kierto 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2: PK: näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1: Päivä 2 ja päivä 8 Ennakkoannostus
LY3295668:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1: Päivä 2 ja päivä 8 Ennakkoannostus
Vaihe 2: PK: näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 -12 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1: Päivä 2 ja päivä 8 Ennakkoannostus
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma LY3295668.
Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 -12 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1: Päivä 2 ja päivä 8 Ennakkoannostus
Vaihe 2: PK: Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 -12 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1: Päivä 2 ja päivä 8 Ennakkoannostus
LY3295668:n näennäinen jakautumistilavuus.
Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 -12 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1: Päivä 2 ja päivä 8 Ennakkoannostus
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin perustason jälkeinen valkosolujen määrä >=3
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - 30 päivää hoidon päättymispäivän jälkeen (enintään 29 kuukautta)
Esitellään osallistujia, joilla on huonoin perustason jälkeinen WBC-aste >= 3 käyttäen National Cancer Instituten (NCI) yleisten termistökriteerien versiota 4.03 (CTCAE v4.03). jossa Grade 1: < Alaraja Normaali (LLN) - 3000/mm3; <LLN - 3,0 x 10e9/L, luokka 2: <3000 - 2000/mm3; <3,0 - 2,0 x10e9/L, luokka 3: <2000 - 1000/mm3; <2,0 1,0 x 10e9/L, luokka 4: <1000/mm3; <1,0 x 10e9/l.
Kierto 1 päivä 1 - 30 päivää hoidon päättymispäivän jälkeen (enintään 29 kuukautta)
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin perustason jälkeinen neutrofiili >=3 (segmentoitu ja sekoitettu)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - 30 päivää hoidon päättymispäivän jälkeen (enintään 29 kuukautta)
Esitellään osallistujia, joilla on huonoimmat perustason jälkeiset neutrofiilit Grade >=3 käyttäen NCI-CTCAE v4.03:a, jossa Grade 1: < LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9/L, luokka 2: <1500 - 1000/mm3; <1,5 - 1,0 x10e9/l, luokka 3: <1000 - 500/mm3; <1,0 - 0,5 x10e9/l, luokka 4: <500/mm3; <0,5 x 10e9/l.
Kierto 1 päivä 1 - 30 päivää hoidon päättymispäivän jälkeen (enintään 29 kuukautta)
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin perustason jälkeinen lymfosyytti > = 3
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - 30 päivää hoidon päättymispäivän jälkeen (enintään 29 kuukautta)
Esitettynä ovat osallistujat, joilla on huonoimmat lähtötilanteen jälkeiset lymfosyytit >=3 käyttäen NCI-CTCAE versiota 4.03, jossa Grade 1: <LLN - <800/mm3, <LLN - 0,8 x 10e9/L, Grade 2: <800 - 500/ mm3; <0,8 - 0,5 x 10e9/l, luokka 3: <500 - 200/mm3; <0,5 - 0,2 x 10e9/L, <200 mm3; <0,2 x 10e9/l.
Kierto 1 päivä 1 - 30 päivää hoidon päättymispäivän jälkeen (enintään 29 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

AurKa Pharma Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17228
  • AURA-001 (MUUTA: AurKa Pharma Inc.)
  • J1O-MC-JZHA (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa