脳神経外科処置のためのポジショニング後の脳の飽和度低下の検出のための近赤外分光法
2019年9月28日 更新者：Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove
脳神経外科処置のためのポジショニング後の脳の脱飽和を検出するための近赤外分光法
術後認知機能障害 (POCD) の発生は、術中の脳の飽和度低下に関連している可能性があります。
脳神経外科手術のポジショニングは、頭部の回転、挙上、屈曲、または伸展に関連しており、脳の血液の流入と流出に影響を与える可能性があります。
ウィリス円の解剖学的変動は、脳虚血の発症または脳の機能的変化を伴う極端な頭位での脳血流に影響を与える可能性があります。
研究者は、脳組織の飽和度低下の検出とその迅速な修正が、これらの処置後の POCD の発生を修正する可能性があると推測しています。
調査の概要
詳細な説明
標準化された麻酔と周術期ケアは、脳神経外科手術または脊椎手術のためのポジショニングを備えたすべての患者に提供されます。
曲がったり、回転したり。
全身麻酔の開始前のグループAでは、近赤外分光法NIRS（Invivo Medtronic）を使用して、脳組織酸素化（rScO2）のベースラインレベルを測定します。
rScO2 の連続測定は、脳組織の飽和度低下の検出に使用されます。
各脱飽和エピソードは、標準化されたプロトコルに従って管理されます - 極端な頭の位置の修正に続いて、平均動脈圧 (MAP)、動脈血ヘモグロビン酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素濃度、およびヘモグロビン濃度のレベルが最適化されます。
グループ B では、rScO2 の測定も介入も提供されません。
認知機能障害は、手術前および術後5日目にAdenbrookeテストによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Glasgow Coma Scale 15、American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System Grade I-III、頭の挙上、回転、屈曲または伸展による患者のポジショニング
除外基準:
- アデンブルック試験に合格できない、術後換気、手術中の覚醒期、二酸化炭素の滞留を伴う肺疾患、手術前の神経疾患（失語症、麻痺、失明、難聴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
脳組織の酸素化は、NIRS によって測定されます。
脱飽和状態になると、NIRS ベースのプロトコルによる介入が開始されます。
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各脱飽和エピソードは、標準化されたプロトコルに従って管理されます - 極端な頭の位置の修正に続いて、平均動脈圧 (MAP)、動脈血ヘモグロビン酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素濃度、およびヘモグロビン濃度のレベルが最適化されます。
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NO_INTERVENTION：アームB
脳組織の酸素化は測定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害 (POCD) の発生率の減少
時間枠：手術の前日と5日目
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アデンブルック試験
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手術の前日と5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の手術位置
時間枠：最初の30分
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ニュートラルポジションからの成績
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最初の30分
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患者の年齢
時間枠：最初の5分
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18～79歳
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最初の5分
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吐き出された二酸化炭素のレベル
時間枠：5分ごと
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トルで
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5分ごと
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手続きの種類と期間
時間枠：施術後10分
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数分で
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施術後10分
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カテコールアミンの投与量
時間枠：施術後5分
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マイクログラム/kg/分
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施術後5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月28日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。