Spectroscopie proche infrarouge pour la détection de la désaturation cérébrale après positionnement pour les procédures neurochirurgicales
28 septembre 2019 mis à jour par: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Spectroscopie proche infrarouge pour la détection de la désaturation cérébrale après positionnement pour une intervention neurochirurgicale
La survenue d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) pourrait être liée à une désaturation cérébrale peropératoire.
Le positionnement pour les procédures neurochirurgicales est associé à la rotation, l'élévation, la flexion ou l'extension de la tête qui peuvent affecter l'afflux et l'écoulement hémato-encéphalique.
Les variations anatomiques du cercle de Willis pourraient affecter le flux sanguin cérébral en position extrême de la tête avec le développement d'une ischémie cérébrale ou des modifications fonctionnelles du cerveau.
Les chercheurs supposent que la détection de la désaturation du tissu cérébral et sa correction rapide pourraient modifier l'apparition de POCD après ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une anesthésie standardisée et des soins périopératoires seront fournis à tous les patients avec un positionnement pour les procédures neurochirurgicales ou rachidiennes, où la tête est élevée, étendue.
fléchi ou tourné.
Dans le groupe A avant le début de l'anesthésie générale, le niveau initial d'oxygénation du tissu cérébral (rScO2) sera mesuré à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge NIRS (Invivo Medtronic).
La mesure continue de rScO2 sera utilisée pour la détection de la désaturation du tissu cérébral.
Chaque épisode de désaturation sera géré selon un protocole standardisé - la correction de la position extrême de la tête sera suivie d'une optimisation de la pression artérielle moyenne (PAM), de la saturation artérielle en oxygène de l'hémoglobine, de la concentration en dioxyde de carbone en fin d'expiration et d'un niveau de concentration en hémoglobine.
Dans le groupe B, ni mesure de rScO2 ni interventions ne sont fournies.
Le dysfonctionnement cognitif sera évalué par le test d'Adenbrooke avant l'opération et au cinquième jour postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glasgow Coma Scale 15, American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System Grade I-III, positionnement du patient avec élévation, rotation, flexion ou extension de la tête
Critère d'exclusion:
- Incapacité à passer le test d'Addenbrooke, ventilation postopératoire, phase d'éveil pendant la chirurgie, maladie pulmonaire avec rétention de dioxyde de carbone, maladie neurologique avant la chirurgie (aphasie, parésie, cécité, surdité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras A
L'oxygénation des tissus cérébraux est mesurée par NIRS.
En période de désaturation, les interventions selon le protocole basé sur le NIRS commencent.
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Chaque épisode de désaturation sera géré selon un protocole standardisé - la correction de la position extrême de la tête sera suivie d'une optimisation de la pression artérielle moyenne (PAM), de la saturation artérielle en oxygène de l'hémoglobine, de la concentration en dioxyde de carbone en fin d'expiration et d'un niveau de concentration en hémoglobine.
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras B
L'oxygénation des tissus cérébraux n'est pas mesurée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'incidence des dysfonctionnements cognitifs postopératoires (POCD)
Délai: 1 jour avant l'opération et le cinquième jour
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Essai d'Addenbrooke
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1 jour avant l'opération et le cinquième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Position opératoire du patient
Délai: 30 premières minutes
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Dans les grades à partir de la position neutre
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30 premières minutes
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Âge des patients
Délai: les 5 premières minutes
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18 à 79
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les 5 premières minutes
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Niveau de dioxyde de carbone expiré
Délai: toutes les 5 minutes
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En torr
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toutes les 5 minutes
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Type et durée de la procédure
Délai: 10 minutes après la procédure
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En minutes
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10 minutes après la procédure
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Dose de catécholamines
Délai: 5 minutes après la procédure
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En microgrammes par kg par minute
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5 minutes après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (RÉEL)
28 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHHradecKralove 2017/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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