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Nahinfrarotspektroskopie zum Nachweis der zerebralen Entsättigung nach Positionierung für neurochirurgische Eingriffe

28. September 2019 aktualisiert von: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Das Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) könnte mit einer intraoperativen zerebralen Entsättigung zusammenhängen. Die Positionierung für neurochirurgische Eingriffe ist mit einer Drehung, Anhebung, Beugung oder Streckung des Kopfes verbunden, die den Blut-Hirn-Zufluss und -Abfluss beeinflussen können. Anatomische Variationen des Willis-Kreises können den zerebralen Blutfluss in extremer Kopfposition mit der Entwicklung einer zerebralen Ischämie oder funktionellen Veränderungen des Gehirns beeinflussen. Die Forscher vermuten, dass der Nachweis einer Entsättigung des Gehirngewebes und ihre sofortige Korrektur das Auftreten von POCD nach diesen Eingriffen verändern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesie und perioperative Versorgung mit Lagerung für neurochirurgische oder Wirbelsäuleneingriffe, bei denen der Kopf erhöht und verlängert wird. gebeugt oder gedreht. In Gruppe A wird vor Beginn der Vollnarkose der Grundwert der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes (rScO2) mit der Nahinfrarotspektroskopie NIRS (Invivo Medtronic) gemessen. Die kontinuierliche Messung von rScO2 wird zum Nachweis der Entsättigung des Gehirngewebes verwendet. Jede Entsättigungsepisode wird nach einem standardisierten Protokoll behandelt – auf die Korrektur der extremen Kopfposition folgt die Optimierung des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der arteriellen Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, der endtidalen Kohlendioxidkonzentration und der Höhe der Hämoglobinkonzentration. In Gruppe B sind weder eine Messung von rScO2 noch Interventionen vorgesehen. Die kognitive Dysfunktion wird vor der Operation und am fünften postoperativen Tag durch den Adenbrooke-Test beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scale 15, American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System Grad I-III, Patientenpositionierung mit Elevation, Rotation, Flexion oder Extension des Kopfes

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Addenbrooke-Test zu bestehen, postoperative Beatmung, Wachphase während der Operation, Lungenerkrankung mit Kohlendioxidretention, neurologische Erkrankung vor der Operation (Aphasie, Parese, Blindheit, Taubheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes wird durch NIRS gemessen. Zum Zeitpunkt der Entsättigung beginnen die Eingriffe gemäß NIRS-basiertem Protokoll.
Sonstiges: NIRS-basiertes Protokoll
Jede Entsättigungsepisode wird nach einem standardisierten Protokoll verwaltet – auf die Korrektur der extremen Kopfposition folgt die Optimierung des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der arteriellen Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, der endtidalen Kohlendioxidkonzentration und der Höhe der Hämoglobinkonzentration.
KEIN_EINGRIFF: Arm B
Die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes wird nicht gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und am fünften Tag
Addenbrooke-Test
1 Tag vor der Operation und am fünften Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Position des Patienten
Zeitfenster: ersten 30 Minuten
In Noten aus neutraler Position
ersten 30 Minuten
Alter der Patienten
Zeitfenster: die ersten 5 Minuten
18 bis 79
die ersten 5 Minuten
Menge an ausgeatmetem Kohlendioxid
Zeitfenster: alle 5 Minuten
In Torr
alle 5 Minuten
Art und Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
In Minuten
10 Minuten nach dem Eingriff
Dosis von Katecholaminen
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
In Mikrogramm pro kg pro Minute
5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHHradecKralove 2017/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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