Ближняя инфракрасная спектроскопия для обнаружения десатурации головного мозга после позиционирования для нейрохирургических процедур
28 сентября 2019 г. обновлено: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Спектроскопия в ближней инфракрасной области для обнаружения церебральной десатурации после позиционирования для нейрохирургической процедуры
Возникновение послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) может быть связано с интраоперационной десатурацией головного мозга.
Положение для нейрохирургических процедур связано с вращением, поднятием, сгибанием или разгибанием головы, что может повлиять на приток и отток крови из головного мозга.
Анатомические варианты виллизиева круга могли повлиять на мозговой кровоток при крайнем положении головы с развитием церебральной ишемии или функциональных изменений головного мозга.
Исследователи предполагают, что обнаружение десатурации мозговой ткани и ее своевременная коррекция могут изменить частоту возникновения ПОКД после этих процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартная анестезия и периоперационный уход будут предоставлены всем пациентам с позиционированием для нейрохирургических или спинальных процедур, когда голова приподнята, вытянута.
искривлены или повернуты.
В группе А перед началом общей анестезии будет измерен исходный уровень оксигенации ткани головного мозга (rScO2) с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона NIRS (Invivo Medtronic).
Непрерывное измерение rScO2 будет использоваться для обнаружения десатурации мозговой ткани.
Каждый эпизод десатурации будет управляться в соответствии со стандартизированным протоколом - за коррекцией крайнего положения головы будет следовать оптимизация среднего артериального давления (САД), насыщения артериального гемоглобина кислородом, концентрации углекислого газа в конце выдоха и уровня концентрации гемоглобина.
В группе B не предусмотрено ни измерения rScO2, ни вмешательств.
Когнитивную дисфункцию будут оценивать с помощью теста Аденбрука до операции и на пятый день после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Шкала комы Глазго 15, Американское общество анестезиологов (ASA) Система классификации физического состояния, степень I-III, положение пациента с возвышением, вращением, сгибанием или разгибанием головы
Критерий исключения:
- Неспособность пройти тест Адденбрука, послеоперационная вентиляция легких, фаза бодрствования во время операции, заболевания легких с задержкой углекислого газа, неврологические заболевания до операции (афазия, парез, слепота, глухота)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Оксигенация ткани головного мозга измеряется с помощью NIRS.
Во время десатурации начинаются вмешательства по протоколу на основе NIRS.
|
Каждый эпизод десатурации будет управляться в соответствии со стандартизированным протоколом - за коррекцией крайнего положения головы будет следовать оптимизация среднего артериального давления (САД), насыщения артериального гемоглобина кислородом, концентрации углекислого газа в конце выдоха и уровня концентрации гемоглобина.
|
|
NO_INTERVENTION: Рука Б
Оксигенация ткани головного мозга не измеряется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД)
Временное ограничение: За 1 день до операции и пятый день
|
Тест Адденбрука
|
За 1 день до операции и пятый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное положение больного
Временное ограничение: первые 30 минут
|
В оценках от нейтральной позиции
|
первые 30 минут
|
|
Возраст пациентов
Временное ограничение: первые 5 минут
|
От 18 до 79 лет
|
первые 5 минут
|
|
Уровень выдыхаемого углекислого газа
Временное ограничение: каждые 5 минут
|
В торр
|
каждые 5 минут
|
|
Тип и продолжительность процедуры
Временное ограничение: Через 10 минут после процедуры
|
В минутах
|
Через 10 минут после процедуры
|
|
Доза катехоламинов
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
|
В микрограммах на кг в минуту
|
Через 5 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHHradecKralove 2017/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .