Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodspectroscopie voor detectie van cerebrale desaturatie na positionering voor neurochirurgische ingrepen

28 september 2019 bijgewerkt door: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Het optreden van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) kan verband houden met intraoperatieve cerebrale desaturatie. Positionering voor neurochirurgische procedures wordt geassocieerd met hoofdrotatie, elevatie, flexie of extensie die de instroom en uitstroom van bloed-hersenen kan beïnvloeden. Anatomische variaties van de Willis-cirkel kunnen de cerebrale bloedstroom in extreme hoofdpositie beïnvloeden met de ontwikkeling van cerebrale ischemie of functionele veranderingen van de hersenen. Onderzoekers veronderstellen dat detectie van hersenweefseldesaturatie en de snelle correctie ervan het optreden van POCD na deze procedures zou kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gestandaardiseerde anesthesie en peri-operatieve zorg zullen worden verstrekt aan alle patiënten met positionering voor neurochirurgische of spinale procedures, waarbij het hoofd wordt verhoogd, verlengd. gebogen of gedraaid. In groep A wordt vóór aanvang van de algemene anesthesie het basislijnniveau van cerebrale weefseloxygenatie (rScO2) gemeten met behulp van de nabij-infraroodspectroscopie NIRS (Invivo Medtronic). Continue meting van rScO2 zal worden gebruikt voor de detectie van desaturatie van hersenweefsel. Elke desaturatie-episode wordt beheerd volgens een gestandaardiseerd protocol - correctie van de extreme positie van het hoofd wordt gevolgd door optimalisatie van de gemiddelde arteriële druk (MAP), arteriële hemoglobinezuurstofverzadiging, end tidal kooldioxideconcentratie en een niveau van hemoglobineconcentratie. In groep B worden noch meting van rScO2, noch interventies voorzien. Cognitieve disfunctie zal vóór de operatie en op de vijfde postoperatieve dag worden beoordeeld door middel van de Adenbrooke-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glasgow Coma Scale 15, American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System Graad I-III, positionering van de patiënt met elevatie, rotatie, flexie of extensie van het hoofd

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de Addenbrooke-test te doorstaan, postoperatieve beademing, wakkere fase tijdens de operatie, longziekte met vasthouden van koolstofdioxide, neurologische ziekte vóór de operatie (afasie, parese, blindheid, doofheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Hersenweefseloxygenatie wordt gemeten door NIRS. In de tijd van desaturatie starten de interventies volgens het op NIRS gebaseerde protocol.
Ander: Op NIRS gebaseerd protocol
Elke desaturatie-episode wordt beheerd volgens een gestandaardiseerd protocol - correctie van de extreme positie van het hoofd wordt gevolgd door optimalisatie van de gemiddelde arteriële druk (MAP), arteriële hemoglobinezuurstofverzadiging, end tidal kooldioxideconcentratie en een niveau van hemoglobineconcentratie.
GEEN_INTERVENTIE: Arm B
Hersenweefseloxygenatie wordt niet gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en de vijfde dag
Addenbrooke-test
1 dag voor de operatie en de vijfde dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve positie van de patiënt
Tijdsspanne: eerste 30 minuten
In graden vanuit neutrale positie
eerste 30 minuten
Leeftijd van patiënten
Tijdsspanne: de eerste 5 minuten
18 tot 79
de eerste 5 minuten
Niveau uitgeademde koolstofdioxide
Tijdsspanne: elke 5 minuten
In tor
elke 5 minuten
Type en duur van de procedure
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
In minuten
10 minuten na de procedure
Dosis catecholamines
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
In microgrammen per kg per minuut
5 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHHradecKralove 2017/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Op NIRS gebaseerd protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren