Spettroscopia nel vicino infrarosso per il rilevamento della desaturazione cerebrale dopo il posizionamento per procedure neurochirurgiche
28 settembre 2019 aggiornato da: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Spettroscopia nel vicino infrarosso per il rilevamento della desaturazione cerebrale dopo il posizionamento per la procedura neurochirurgica
L'insorgenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) potrebbe essere correlata alla desaturazione cerebrale intraoperatoria.
Il posizionamento per le procedure neurochirurgiche è associato a rotazione, elevazione, flessione o estensione della testa che possono influenzare l'afflusso e il deflusso del sangue nel cervello.
Le variazioni anatomiche del circolo di Willis potrebbero influenzare il flusso sanguigno cerebrale in posizioni estreme della testa con lo sviluppo di ischemia cerebrale o cambiamenti funzionali del cervello.
Gli investigatori suppongono che il rilevamento della desaturazione del tessuto cerebrale e la sua pronta correzione potrebbero modificare l'insorgenza di POCD dopo queste procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia standardizzata e l'assistenza perioperatoria saranno fornite a tutti i pazienti con posizionamento per procedure neurochirurgiche o spinali, in cui la testa è sollevata, estesa.
flessa o ruotata.
Nel gruppo A prima dell'inizio dell'anestesia generale, il livello basale di ossigenazione del tessuto cerebrale (rScO2) sarà misurato utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso NIRS (Invivo Medtronic).
La misurazione continua di rScO2 verrà utilizzata per rilevare la desaturazione del tessuto cerebrale.
Ogni episodio di desaturazione sarà gestito secondo un protocollo standardizzato: la correzione della posizione estrema della testa sarà seguita dall'ottimizzazione della pressione arteriosa media (MAP), della saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa, della concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione e di un livello di concentrazione di emoglobina.
Nel gruppo B non sono previste né misurazioni di rScO2 né interventi.
La disfunzione cognitiva sarà valutata dal test di Adenbrooke prima dell'operazione e il quinto giorno postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glasgow Coma Scale 15, Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Grado I-III, posizionamento del paziente con elevazione, rotazione, flessione o estensione della testa
Criteri di esclusione:
- Incapacità di superare il test di Addenbrooke, ventilazione postoperatoria, fase di veglia durante l'intervento, malattia polmonare con ritenzione di anidride carbonica, malattia neurologica prima dell'intervento (afasia, paresi, cecità, sordità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio A
L'ossigenazione del tessuto cerebrale è misurata dal NIRS.
In tempo di desaturazione iniziano gli interventi secondo il protocollo basato su NIRS.
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Ogni episodio di desaturazione sarà gestito secondo un protocollo standardizzato: la correzione della posizione estrema della testa sarà seguita dall'ottimizzazione della pressione arteriosa media (MAP), della saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa, della concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione e di un livello di concentrazione di emoglobina.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio B
L'ossigenazione del tessuto cerebrale non viene misurata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e il quinto giorno
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Prova di Addenbrooke
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1 giorno prima dell'operazione e il quinto giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione operativa del paziente
Lasso di tempo: primi 30 minuti
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In gradi dalla posizione neutra
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primi 30 minuti
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Età dei pazienti
Lasso di tempo: i primi 5 minuti
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18 a 79
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i primi 5 minuti
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Livello di anidride carbonica espirata
Lasso di tempo: ogni 5 minuti
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In torr
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ogni 5 minuti
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Tipo e durata della procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
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In pochi minuti
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10 minuti dopo la procedura
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Dose di catecolamine
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
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In microgrammi per kg al minuto
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5 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHHradecKralove 2017/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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