Nær-infrarød spektroskopi til påvisning af cerebral desaturation efter positionering til neurokirurgiske procedurer
28. september 2019 opdateret af: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Nær-infrarød spektroskopi til påvisning af cerebral desaturation efter positionering til neurokirurgisk procedure
Forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) kan være relateret til intraoperativ cerebral desaturation.
Positionering til neurokirurgiske procedurer er forbundet med hovedrotation, elevation, fleksion eller forlængelse, der kan påvirke blod-hjerne-indstrømning og -udstrømning.
Anatomiske variationer af Willis-cirklen kan påvirke den cerebrale blodgennemstrømning i ekstrem hovedposition med udvikling af cerebral iskæmi eller funktionelle ændringer i hjernen.
Efterforskere antager, at påvisning af cerebralt vævsdesaturation og dets hurtige korrektion kunne modificere forekomsten af POCD efter disse procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardiseret anæstesi og perioperativ behandling vil blive ydet til alle patienter med positionering til neurokirurgiske eller spinale procedurer, hvor hovedet er hævet, forlænget.
bøjet eller drejet.
I gruppe A før start af generel anæstesi vil baseline-niveauet af cerebralt vævsoxygenering (rScO2) blive målt ved hjælp af den nær-infrarøde spektroskopi NIRS (Invivo Medtronic).
Kontinuerlig måling af rScO2 vil blive brugt til påvisning af cerebralt vævsdesaturation.
Hver desaturationsepisode vil blive styret i overensstemmelse med en standardiseret protokol - korrektion af ekstrem hovedposition vil blive efterfulgt af optimering af middelarterielt tryk (MAP), arteriel hæmoglobin-iltmætning, kuldioxidkoncentration i sluttidevandet og et niveau af hæmoglobinkoncentration.
I gruppe B gives hverken måling af rScO2 eller interventioner.
Kognitiv dysfunktion vil blive vurderet ved Adenbrooke test før operation og på den femte postoperative dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glasgow Coma Scale 15, American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifikationssystem for fysisk status, grad I-III, patientpositionering med elevation, rotation, fleksion eller forlængelse af hovedet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at klare Addenbrooke-testen, postoperativ ventilation, vågen fase under operationen, lungesygdom med tilbageholdelse af kuldioxid, neurologisk sygdom før operationen (afasi, parese, blindhed, døvhed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A
Hjernevævsiltning måles af NIRS.
I tidspunktet for desaturation starter indgrebene i henhold til NIRS-baseret protokol.
|
Hver desaturationsepisode vil blive styret i henhold til en standardiseret protokol - korrektion af ekstrem hovedposition vil blive efterfulgt af optimering af middel arterielt tryk (MAP), arteriel hæmoglobin iltmætning, sluttidal kuldioxidkoncentration og et niveau af hæmoglobinkoncentration.
|
|
NO_INTERVENTION: Arm B
Hjernevævsiltning måles ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: 1 dag før operation og den femte dag
|
Addenbrooke test
|
1 dag før operation og den femte dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens operative stilling
Tidsramme: første 30 minutter
|
I karakterer fra neutral stilling
|
første 30 minutter
|
|
Patienternes alder
Tidsramme: de første 5 minutter
|
18 til 79
|
de første 5 minutter
|
|
Niveau af udåndet kuldioxid
Tidsramme: hvert 5. minut
|
I torr
|
hvert 5. minut
|
|
Procedurens type og varighed
Tidsramme: 10 minutter efter proceduren
|
På få minutter
|
10 minutter efter proceduren
|
|
Dosis af katekolaminer
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
I mikrogram pr. kg pr. minut
|
5 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHHradecKralove 2017/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .