Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do wykrywania desaturacji mózgowej po pozycjonowaniu do zabiegów neurochirurgicznych
28 września 2019 zaktualizowane przez: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do wykrywania desaturacji mózgowej po ułożeniu do zabiegu neurochirurgicznego
Występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) może być związane ze śródoperacyjną desaturacją mózgowia.
Pozycjonowanie podczas zabiegów neurochirurgicznych wiąże się z rotacją, uniesieniem, zgięciem lub wyprostem głowy, co może wpływać na dopływ i odpływ krwi do mózgu.
Anatomiczne wariacje koła Willisa mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi w skrajnych pozycjach głowy wraz z rozwojem niedokrwienia mózgu lub zmianami czynnościowymi mózgu.
Badacze przypuszczają, że wykrycie desaturacji tkanki mózgowej i jej szybka korekcja może modyfikować występowanie POCD po tych zabiegach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standaryzowane znieczulenie i opieka okołooperacyjna będą zapewnione wszystkim pacjentom ułożonym do zabiegów neurochirurgicznych lub kręgosłupa, gdzie głowa jest uniesiona, wyprostowana.
wygięty lub obrócony.
W grupie A przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego zostanie zmierzony wyjściowy poziom utlenowania tkanek mózgowych (rScO2) za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni NIRS (Invivo Medtronic).
Ciągły pomiar rScO2 zostanie wykorzystany do wykrywania desaturacji tkanki mózgowej.
Każdy epizod desaturacji będzie prowadzony zgodnie ze standardowym protokołem – po korekcie skrajnego ustawienia głowy nastąpi optymalizacja średniego ciśnienia tętniczego (MAP), wysycenia tlenem hemoglobiny tętniczej, końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla oraz poziomu stężenia hemoglobiny.
W grupie B nie przewiduje się pomiaru rScO2 ani interwencji.
Dysfunkcje poznawcze zostaną ocenione testem Adenbrooke'a przed operacją iw piątej dobie po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Glasgow Coma Scale 15, System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Stopień I-III, ułożenie pacjenta z uniesieniem, obrotem, zgięciem lub wyprostem głowy
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przejścia testu Addenbrooke'a, wentylacja pooperacyjna, faza czuwania podczas operacji, choroba płuc z zatrzymaniem dwutlenku węgla, choroba neurologiczna przed operacją (afazja, niedowład, ślepota, głuchota)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Natlenienie tkanki mózgowej mierzy się metodą NIRS.
W czasie desaturacji rozpoczynają się interwencje zgodne z protokołem opartym na NIRS.
|
Każdy epizod desaturacji będzie prowadzony zgodnie ze standardowym protokołem – po korekcie skrajnego ustawienia głowy nastąpi optymalizacja średniego ciśnienia tętniczego (MAP), wysycenia tlenem hemoglobiny tętniczej, końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla oraz poziomu stężenia hemoglobiny.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię B
Natlenienie tkanki mózgowej nie jest mierzone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i piąty dzień
|
Test Addenbrooke'a
|
1 dzień przed operacją i piąty dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja operacyjna pacjenta
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut
|
W ocenach z pozycji neutralnej
|
pierwsze 30 minut
|
|
Wiek pacjentów
Ramy czasowe: pierwsze 5 minut
|
18 do 79
|
pierwsze 5 minut
|
|
Poziom wydychanego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: co 5 minut
|
W tor
|
co 5 minut
|
|
Rodzaj i czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
W minutach
|
10 minut po zabiegu
|
|
Dawka katecholamin
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
W mikrogramach na kg na minutę
|
5 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHHradecKralove 2017/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .