Blízká infračervená spektroskopie pro detekci cerebrální desaturace po polohování pro neurochirurgické výkony
28. září 2019 aktualizováno: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Blízká infračervená spektroskopie pro detekci cerebrální desaturace po umístění pro neurochirurgický výkon
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) může souviset s intraoperační cerebrální desaturací.
Polohování pro neurochirurgické výkony je spojeno s rotací hlavy, elevací, flexí nebo extenzi, které mohou ovlivnit přítok a odtok krve mozkem.
Anatomické variace Willisova kruhu mohou ovlivnit průtok krve mozkem v extrémní poloze hlavy s rozvojem mozkové ischemie nebo funkčních změn mozku.
Vyšetřovatelé se domnívají, že detekce desaturace mozkové tkáně a její rychlá korekce by mohla změnit výskyt POCD po těchto výkonech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem pacientům bude poskytnuta standardizovaná anestezie a perioperační péče s polohováním pro neurochirurgické nebo spinální výkony, kdy je hlava elevována, vysunuta.
prohnutý nebo otočený.
Ve skupině A před zahájením celkové anestezie bude měřena základní hladina oxygenace mozkové tkáně (rScO2) pomocí blízké infračervené spektroskopie NIRS (Invivo Medtronic) .
Kontinuální měření rScO2 bude využito pro detekci desaturace mozkové tkáně.
Každá desaturační epizoda bude řízena podle standardizovaného protokolu - po korekci extrémní polohy hlavy bude následovat optimalizace středního arteriálního tlaku (MAP), saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem, koncová koncentrace oxidu uhličitého a hladina koncentrace hemoglobinu.
Ve skupině B není prováděno měření rScO2 ani intervence.
Kognitivní dysfunkce bude hodnocena Adenbrookovým testem před operací a pátý pooperační den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glasgow Coma Scale 15, Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu Stupeň I-III, polohování pacienta s elevací, rotací, flexí nebo extenzi hlavy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost absolvovat Addenbrookeův test, pooperační ventilace, bdělá fáze během operace, plicní onemocnění s retencí oxidu uhličitého, neurologické onemocnění před operací (afázie, paréza, slepota, hluchota)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Okysličení mozkové tkáně se měří pomocí NIRS.
V době desaturace začnou intervence podle protokolu založeného na NIRS.
|
Každá desaturační epizoda bude řízena podle standardizovaného protokolu - po korekci extrémní polohy hlavy bude následovat optimalizace středního arteriálního tlaku (MAP), saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem, koncová koncentrace oxidu uhličitého a hladina koncentrace hemoglobinu.
|
|
NO_INTERVENTION: Rameno B
Okysličení mozkové tkáně se neměří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení výskytu pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: 1 den před operací a pátý den
|
Addenbrookův test
|
1 den před operací a pátý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační poloha pacienta
Časové okno: prvních 30 minut
|
Ve stupních z neutrální pozice
|
prvních 30 minut
|
|
Věk pacientů
Časové okno: prvních 5 minut
|
18 až 79
|
prvních 5 minut
|
|
Úroveň vydechovaného oxidu uhličitého
Časové okno: každých 5 minut
|
V torr
|
každých 5 minut
|
|
Typ a doba trvání procedury
Časové okno: 10 minut po zákroku
|
Během několika minut
|
10 minut po zákroku
|
|
Dávka katecholaminů
Časové okno: 5 minut po zákroku
|
V mikrogramech na kg za minutu
|
5 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHHradecKralove 2017/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .