- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03093311
Espectroscopía de infrarrojo cercano para la detección de desaturación cerebral después del posicionamiento para procedimientos neuroquirúrgicos
28 de septiembre de 2019 actualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Espectroscopía de infrarrojo cercano para la detección de la desaturación cerebral después del posicionamiento para el procedimiento neuroquirúrgico
La aparición de disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) podría estar relacionada con la desaturación cerebral intraoperatoria.
El posicionamiento para los procedimientos neuroquirúrgicos está asociado con la rotación, elevación, flexión o extensión de la cabeza que pueden afectar el flujo de entrada y salida de sangre al cerebro.
Las variaciones anatómicas del círculo de Willis podrían afectar el flujo sanguíneo cerebral en posiciones extremas de la cabeza con el desarrollo de isquemia cerebral o cambios funcionales del cerebro.
Los investigadores suponen que la detección de la desaturación del tejido cerebral y su pronta corrección podría modificar la aparición de POCD después de estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se brindará anestesia estandarizada y cuidado perioperatorio a todos los pacientes con posicionamiento para procedimientos neuroquirúrgicos o de columna, donde la cabeza está elevada, extendida.
flexionado o girado.
En el grupo A antes del inicio de la anestesia general, se medirá el nivel basal de oxigenación tisular cerebral (rScO2) mediante espectroscopía de infrarrojo cercano NIRS (Invivo Medtronic) .
Se utilizará la medición continua de rScO2 para la detección de la desaturación del tejido cerebral.
Cada episodio de desaturación se gestionará de acuerdo con un protocolo estandarizado: la corrección de la posición extrema de la cabeza será seguida por la optimización de la presión arterial media (MAP), la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial, la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración y un nivel de concentración de hemoglobina.
En el grupo B no se proporciona medición de rScO2 ni intervenciones.
La disfunción cognitiva se evaluará mediante la prueba de Adenbrooke antes de la operación y al quinto día del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hradec Kralove, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de coma de Glasgow 15, sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Grado I-III, posicionamiento del paciente con elevación, rotación, flexión o extensión de la cabeza
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pasar la prueba de Addenbrooke, ventilación postoperatoria, fase de vigilia durante la cirugía, enfermedad pulmonar con retención de dióxido de carbono, enfermedad neurológica antes de la cirugía (afasia, paresia, ceguera, sordera)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo A
La oxigenación del tejido cerebral se mide mediante NIRS.
En el momento de la desaturación se inician las intervenciones según el protocolo basado en NIRS.
|
Cada episodio de desaturación se gestionará de acuerdo con un protocolo estandarizado: a la corrección de la posición extrema de la cabeza le seguirá la optimización de la presión arterial media (PAM), la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial, la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración y un nivel de concentración de hemoglobina.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo B
No se mide la oxigenación del tejido cerebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y el quinto día
|
Prueba de addenbrooke
|
1 día antes de la operación y el quinto día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posición operativa del paciente
Periodo de tiempo: primeros 30 minutos
|
En grados desde la posición neutral
|
primeros 30 minutos
|
|
Edad de los pacientes
Periodo de tiempo: los primeros 5 minutos
|
18 a 79
|
los primeros 5 minutos
|
|
Nivel de dióxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: cada 5 minutos
|
En torrs
|
cada 5 minutos
|
|
Tipo y duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento
|
En minutos
|
10 minutos después del procedimiento
|
|
Dosis de catecolaminas
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
|
En microgramos por kg por minuto
|
5 minutos después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHHradecKralove 2017/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .