Nær-infrarød spektroskopi for påvisning av cerebral desaturasjon etter posisjonering for nevrokirurgiske prosedyrer
28. september 2019 oppdatert av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Nær-infrarød spektroskopi for påvisning av cerebral desaturasjon etter posisjonering for nevrokirurgisk prosedyre
Forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) kan være relatert til intraoperativ cerebral desaturasjon.
Posisjonering for nevrokirurgiske prosedyrer er assosiert med hoderotasjon, elevasjon, fleksjon eller ekstensjon som kan påvirke blod-hjerneinnstrømning og -utstrømning.
Anatomiske variasjoner av Willis-sirkelen kan påvirke den cerebrale blodstrømmen i ekstrem hodeposisjon med utvikling av cerebral iskemi eller funksjonsendringer i hjernen.
Etterforskere antar at påvisning av cerebralt vevsdesaturasjon og dets umiddelbare korreksjon kan endre forekomsten av POCD etter disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardisert anestesi og perioperativ behandling vil bli gitt til alle pasienter med posisjonering for nevrokirurgiske eller spinale prosedyrer, hvor hodet er hevet, forlenget.
bøyd eller rotert.
I gruppe A før oppstart av generell anestesi vil baselinenivået av oksygenering av hjernevev (rScO2) bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi NIRS (Invivo Medtronic).
Kontinuerlig måling av rScO2 vil bli brukt for påvisning av cerebralt vevsdesaturasjon.
Hver desaturasjonsepisode vil bli håndtert i henhold til en standardisert protokoll - korrigering av ekstrem hodeposisjon vil bli fulgt av optimalisering av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), arteriell hemoglobin oksygenmetning, konsentrasjon av karbondioksid i slutten av tidevannet og et nivå av hemoglobinkonsentrasjon.
I gruppe B gis verken måling av rScO2 eller intervensjoner.
Kognitiv dysfunksjon vil bli vurdert ved Adenbrooke-test før operasjon og på den femte postoperative dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glasgow Coma Scale 15, American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status Grad I-III, pasientposisjonering med elevasjon, rotasjon, fleksjon eller ekstensjon av hodet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å passere Addenbrooke-testen, postoperativ ventilasjon, våken fase under operasjonen, lungesykdom med retensjon av karbondioksid, nevrologisk sykdom før operasjonen (afasi, parese, blindhet, døvhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A
Oksygenering av hjernevev måles av NIRS.
Ved desaturasjon starter intervensjonene i henhold til NIRS-basert protokoll.
|
Hver desaturasjonsepisode vil bli håndtert i henhold til en standardisert protokoll - korrigering av ekstrem hodeposisjon vil bli fulgt av optimalisering av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), arteriell hemoglobin oksygenmetning, konsentrasjon av karbondioksid i slutten av tidevannet og et nivå av hemoglobinkonsentrasjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Arm B
Oksygenering av hjernevev måles ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: 1 dag før operasjon og den femte dagen
|
Addenbrooke test
|
1 dag før operasjon og den femte dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens operasjonsstilling
Tidsramme: første 30 minuttene
|
I karakterer fra nøytral posisjon
|
første 30 minuttene
|
|
Pasientenes alder
Tidsramme: de første 5 minuttene
|
18 til 79
|
de første 5 minuttene
|
|
Nivå av utåndet karbondioksid
Tidsramme: hvert 5. minutt
|
I torr
|
hvert 5. minutt
|
|
Type og varighet av prosedyren
Tidsramme: 10 minutter etter prosedyren
|
Om minutter
|
10 minutter etter prosedyren
|
|
Dose katekolaminer
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
I mikrogram per kg per minutt
|
5 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHHradecKralove 2017/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .