TACTIC - 乳がん患者における TAA 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (TACTIC)

ステータス - 患者の登録を停止 (CNPE)

治験責任医師は、2 か月間に 1 ～ 3 回、患者から最大で約 79 ティースプーンの血液を採取します。 患者の健康に関連する特定の条件下では、アフェレーシスと呼ばれるプロセスを使用して血液を採取することがあります。 アフェレーシスとは、必要な血液成分を分離する機械に血液を通すプロセスです。 その後、患者の血液の残りは患者の体に戻されます。

研究者は、この血液を使用して T 細胞を増殖させます。 研究者はまず、T 細胞を活性化する樹状細胞と呼ばれる特殊なタイプの細胞を増殖させます。 これらが作成されると、研究者は、ターゲットにしたいTAAから取得したペプチドと呼ばれるタンパク質の小片をそれらにロードします. これは、表面に TAA を発現するがん細胞を殺すように T 細胞を訓練するのに役立ちます。 次に、TAA 固有の CTL が展開されます。

細胞は、静脈内注入（IV）によって患者に1～10分かけて注入されます。 患者は、アセトアミノフェン（タイレノール）およびジフェンヒドラミン（ベナドリル）で前治療される場合があります。 アセトアミノフェン（タイレノール）およびジフェンヒドラミン（ベナドリル）は、TAA-CTL投与に対するアレルギー反応の可能性を防ぐために投与されます。 最初は、TAA-CTL を 4 週間間隔で 2 回投与します。 患者のがんは、注入前に評価され、2 回目の注入の 6 週間後に評価されます。 2 回目の注入後、放射線科医の評価により、コンピュータ断層撮影法 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または陽電子放出断層撮影法 (PET) で患者の腫瘍のサイズが縮小した場合、患者は最大 6 回の治療を受けることができます。 （6）必要に応じて、TAA-CTLの追加投与。 各追加投与の前に、少なくとも 1 か月は経過する必要があります。 すべての治療は、ヒューストン メソジスト病院の細胞および遺伝子治療センターによって行われます。

1 回目と 2 回目の TAA-CTL 注入の間、および 2 回目の注入後 6 週間は、患者は放射線療法や化学療法などの他の抗がん治療を受けるべきではありません。 患者が TAA-CTL の 1 回目と 2 回目の注入の間に他の治療を受けた場合、治療は中止され、2 回目の注入を受けることはできなくなります。

治療前の健康診断:

治療を受ける前に、患者は一連の標準的な医療検査を受けます。

• 身体検査。
• 血球、腎臓、肝機能を測定する血液検査。
• 定期的な画像検査による患者の腫瘍の測定。
• 患者が子供を持つことができる女性である場合、妊娠検査。

治療中の医療検査:

患者は、2回目以降の注入の日に標準的な医療検査を受けます。

• 身体検査
• 血球、腎臓、肝機能を測定する血液検査。

治療後の健康診断

-2回目のTAA-CTL注入の6週間後の画像検査。

TAA-CTL が患者の体内でどのように機能しているかについて詳しく知るために、最初の細胞投与後 1、2、4 週目に、各注入の前に追加の 20 ～ 40 mL (小さじ 4 ～ 8 杯) の血液を採取します。 2 回目の細胞投与後 1、2、4、6 週目。 その後、2 回目の注入から 3、6、9、12 か月後に採血します。 研究者はこの血液を使用して、TAA-CTL がどのくらい持続するかを調べ、がんに対する患者の免疫系の反応を調べます。 免疫システムは、病気から身を守るのに役立つ体の一部です。

研究期間: この研究への患者の積極的な参加は、約 1 年間続きます。 患者が上記のように TAA-CTL の追加投与を受ける場合、患者の積極的な参加は最後の投与から 1 年後まで続きます。 その後、研究者は、患者の疾患反応を長期的に評価するために、年に 1 回、さらに 4 年間 (合計 5 年間のフォローアップ) 患者に連絡します。