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TATTICA - Linfociti T citotossici specifici TAA in pazienti con carcinoma mammario (TACTIC)

14 agosto 2025 aggiornato da: Mothaffar Rimawi, Baylor College of Medicine

Linfociti T citotossici specifici per antigene associato al tumore (TAA) somministrati a pazienti con carcinoma mammario

Stato - CHIUSO ALL'ISCRIZIONE DEI PAZIENTI (CNPE)

Lo studio è stato condotto su pazienti in cui il cancro al seno è tornato dopo il trattamento standard. I volontari in questo studio di ricerca vengono trattati utilizzando speciali cellule del sistema immunitario chiamate linfociti T citotossici specifici per l'antigene associato al tumore (TAA), una nuova terapia sperimentale.

Le proteine ​​​​che i ricercatori stanno prendendo di mira in questo studio sono chiamate antigeni associati al tumore (TAA). Si tratta di proteine ​​cellulari specifiche della cellula tumorale. Non si manifestano, o si presentano in piccole quantità, sulle normali cellule umane. In questo studio, i ricercatori prendono di mira cinque TAA comuni. Si chiamano NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin e SSX2. In uno studio diverso, i pazienti sono stati trattati e finora questo trattamento si è dimostrato sicuro.

Gli investigatori ora vogliono provare questo trattamento in pazienti con cancro al seno.

Questi linfociti T citotossici specifici per TAA (TAA-CTL) sono un prodotto sperimentale non approvato dalla Food and Drug Administration.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica dei CTL specifici per TAA, per conoscere quali sono gli effetti collaterali e per vedere se questa terapia potrebbe aiutare i pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stato - CHIUSO ALL'ISCRIZIONE DEI PAZIENTI (CNPE)

Gli investigatori prenderanno un massimo di circa 79 cucchiaini di sangue dai pazienti da una a tre volte per un periodo di due mesi. In determinate condizioni legate alla salute del paziente, il sangue può essere raccolto utilizzando un processo chiamato aferesi. L'aferesi è il processo in cui il sangue viene fatto passare attraverso una macchina che separa i componenti del sangue di cui abbiamo bisogno. Il resto del sangue del paziente verrà quindi restituito al suo corpo.

Gli investigatori useranno questo sangue per far crescere le cellule T. Gli investigatori prima cresceranno un tipo speciale di cellule chiamate cellule dendritiche che attiveranno le cellule T. Una volta realizzati, gli investigatori li caricheranno con piccoli pezzi di proteine ​​chiamati peptidi prelevati dai TAA che vogliamo prendere di mira. Questo aiuta ad addestrare le cellule T a uccidere le cellule tumorali che esprimono TAA sulla loro superficie. Quindi i CTL specifici del TAA vengono espansi.

Le cellule saranno infuse mediante infusione endovenosa (IV) nel paziente per 1-10 minuti. Il paziente può essere pretrattato con paracetamolo (Tylenol) e difenidramina (Benadryl). L'acetaminofene (Tylenol) e la difenidramina (Benadryl) vengono somministrati per prevenire una possibile reazione allergica alla somministrazione di TAA-CTL. Inizialmente, verranno somministrate due dosi di TAA-CTL a distanza di quattro settimane. Il cancro del paziente verrà valutato prima dell'infusione e quindi 6 settimane dopo la seconda infusione. Se dopo la seconda infusione si verifica una riduzione delle dimensioni del tumore del paziente alla tomografia computerizzata (TC), alla risonanza magnetica per immagini (MRI) o alla tomografia a emissione di positroni (PET) valutata da un radiologo, il paziente può ricevere fino a sei (6) dosi aggiuntive dei TAA-CTL se lo desiderano. Deve trascorrere almeno un mese prima di ogni dose aggiuntiva. Tutti i trattamenti saranno somministrati dal Center for Cell and Gene Therapy presso lo Houston Methodist Hospital.

Tra la prima e la seconda infusione di TAA-CTL e per 6 settimane dopo la seconda infusione, il paziente non deve ricevere altri trattamenti antitumorali come la radioterapia o la chemioterapia. Se il paziente riceve altre terapie tra la prima e la seconda infusione di TAA-CTL, verrà sospeso dal trattamento e non potrà ricevere la seconda infusione.

ESAMI MEDICI PRIMA DEL TRATTAMENTO:

Prima di essere trattati, i pazienti riceveranno una serie di test medici standard:

  • Esame fisico.
  • Esami del sangue per misurare le cellule del sangue, i reni e la funzionalità epatica.
  • Misurazioni del tumore del paziente mediante studi di imaging di routine.
  • Test di gravidanza se la paziente è una donna che può avere figli.

ESAMI MEDICI DURANTE IL TRATTAMENTO:

I pazienti riceveranno esami medici standard il giorno della seconda e delle successive infusioni:

  • Esame fisico
  • Esami del sangue per misurare le cellule del sangue, i reni e la funzionalità epatica.

TEST MEDICI DOPO IL TRATTAMENTO

- Studio di imaging 6 settimane dopo la 2a infusione di TAA-CTL.

Per saperne di più sul modo in cui i TAA-CTL funzionano nel corpo del paziente, verranno prelevati altri 20-40 ml (4-8 cucchiaini da tè) di sangue prima di ogni infusione, alle settimane 1, 2 e 4 dopo la prima cellula dose e alle settimane 1, 2, 4 e 6 dopo la seconda dose cellulare. Successivamente, il sangue verrà raccolto a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la 2a infusione. Gli investigatori useranno questo sangue per vedere quanto durano i TAA-CTL e per esaminare la risposta del sistema immunitario del paziente al cancro. Il sistema immunitario è una parte del corpo che aiuta a proteggere dalle malattie.

Durata dello studio: la partecipazione attiva del paziente a questo studio durerà per circa un (1) anno. Se il paziente riceve dosi aggiuntive di TAA-CTL come sopra descritto, la sua partecipazione attiva durerà fino a un (1) anno dopo l'ultima dose. Gli investigatori contatteranno quindi il paziente una volta all'anno per un massimo di 4 anni aggiuntivi (per un totale di 5 anni di follow-up) al fine di valutare la risposta della malattia del paziente a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Smith Clinic - Harris Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Stato - CHIUSO ALL'ISCRIZIONE DEI PAZIENTI (CNPE)

CRITERI DI INCLUSIONE NEGLI APPALTI:

  1. Qualsiasi paziente con carcinoma mammario con malattia non resecabile metastatica o localmente ricorrente.
  2. Pazienti con aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.
  3. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 80 anni.
  4. Hgb maggiore o uguale a 7.0.
  5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente. Al paziente consegnata copia del consenso informato.

CRITERI DI INCLUSIONE DEL TRATTAMENTO:

  1. Qualsiasi paziente con carcinoma mammario con carcinoma mammario non resecabile metastatico o localmente ricorrente attualmente progressivo, dopo almeno due precedenti linee di terapia in ambito avanzato. I pazienti con malattia HER2+ devono aver fallito due o più diversi agenti anti-HER2.
  2. I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  3. Pazienti con aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 80 anni.
  5. Pulsossimetria superiore al 95% in aria ambiente.
  6. Pazienti con punteggio ECOG minore o uguale a 2 o punteggio Karnofsky maggiore o uguale a 50.
  7. Pazienti con bilirubina inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma, AST inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma e Hgb maggiore o uguale a 7,0.
  8. Pazienti con creatinine normale per età.
  9. I pazienti dovrebbero essere stati fuori da altre terapie sperimentali per un mese prima di ricevere il trattamento in questo studio.
  10. I pazienti devono aver interrotto la terapia convenzionale per almeno 1 settimana prima di ricevere il trattamento in questo studio.
  11. I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci per 6 mesi dopo l'infusione di cellule T.
  12. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente. Al paziente consegnata copia del consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE DAGLI APPALTI:

  1. Pazienti con grave infezione intercorrente.
  2. Pazienti con infezione da HIV attiva al momento dell'acquisizione.
  3. Pazienti con una condizione medica cronica incontrollata che, a parere del ricercatore principale, preclude loro la partecipazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE DAL TRATTAMENTO:

  1. Pazienti con grave infezione intercorrente.
  2. Pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici (sono idonei i pazienti senza steroidi per almeno 48 ore).
  3. Incinta o in allattamento.
  4. Pazienti con una condizione medica cronica incontrollata che, a parere del ricercatore principale, preclude loro la partecipazione.
  5. HIV positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTL specifici per TAA
Pazienti che ricevono CTL specifici per TAA come terapia per il cancro al seno.
Biologico: CTL specifici per TAA

Ogni paziente riceverà 2 iniezioni a dose fissa, a distanza di 28 giorni, secondo il seguente schema posologico: Il volume di infusione previsto sarà compreso tra 1 e 10 cc.

Programma di dosaggio:

Giorno 0: 2 x 10^7 cellule/m2

Giorno 28: 2 x 10^7 cellule/m2

Se i pazienti hanno una malattia stabile o una risposta parziale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) alla loro valutazione di 6 settimane dopo la seconda dose cellulare, saranno idonei a ricevere fino a 6 dosi aggiuntive di CTL, almeno un mese dovrebbe essere passato prima di ogni dose aggiuntiva.. Ogni infusione aggiuntiva consisterà nello stesso numero di cellule o meno (se non è disponibile abbastanza prodotto per la dose originale del soggetto) rispetto alla seconda infusione. I pazienti non potranno ricevere dosi aggiuntive fino al completamento del profilo di sicurezza iniziale a 6 settimane dalla seconda infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti valutabili con risposta completa o risposta parziale o malattia stabile per ≥10 settimane dalla prima infusione (6 settimane dopo la seconda infusione) secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare l'efficacia clinica associata alla somministrazione di cellule T multiTAA-specifiche in pazienti con carcinoma mammario con malattia non resecabile metastatica o localmente ricorrente misurata dal tasso di beneficio clinico (definito come risposta globale più malattia stabile per 10 settimane o più). Secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) e valutati mediante TC o RM: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target; Malattia progressiva (PD), Aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti dopo l'infusione di cellule T multiTAA-specifiche. La progressione è definita, secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.1), come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
1 anno
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti dopo l'infusione di cellule T multiTAA-specifiche
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-39209 TACTIC
  • P50CA186784 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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