TACTIC - 유방암 환자의 TAA 특정 세포독성 T 림프구 (TACTIC)

상태 - 환자 등록 종료(CNPE)

조사관은 2개월 동안 1~3회에 걸쳐 환자로부터 최대 약 79티스푼의 혈액을 채취합니다. 환자의 건강과 관련된 특정 조건에서 채혈이라는 과정을 사용하여 혈액을 채취할 수 있습니다. Apheresis는 우리에게 필요한 혈액 성분을 분리하는 기계를 통해 혈액을 통과시키는 과정입니다. 환자의 나머지 혈액은 환자의 몸으로 되돌아갑니다.

조사관은 이 혈액을 사용하여 T 세포를 성장시킬 것입니다. 연구자들은 먼저 T 세포를 활성화할 수지상 세포라고 하는 특별한 유형의 세포를 성장시킬 것입니다. 일단 이것이 만들어지면 조사관은 우리가 목표로 삼고자 하는 TAA에서 가져온 펩타이드라고 하는 작은 단백질 조각을 로드합니다. 이것은 표면에 TAA를 발현하는 암세포를 죽이도록 T 세포를 훈련시키는 데 도움이 됩니다. 그런 다음 TAA 관련 CTL이 확장됩니다.

세포는 정맥내 주입(IV)에 의해 1-10분에 걸쳐 환자에게 주입됩니다. 환자는 아세트아미노펜(타이레놀)과 디펜히드라민(베나드릴)으로 전처리될 수 있습니다. TAA-CTL 투여에 대한 가능한 알레르기 반응을 예방하기 위해 아세트아미노펜(타이레놀)과 디펜히드라민(베나드릴)을 투여합니다. 처음에는 TAA-CTL을 4주 간격으로 2회 투여합니다. 환자의 암은 주입 전에 평가되고 두 ​​번째 주입 후 6주 후에 평가됩니다. 두 번째 주입 후 방사선 전문의가 평가한 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)에서 환자의 종양 크기가 감소한 경우 환자는 최대 6회 주사를 받을 수 있습니다. (6) 원하는 경우 TAA-CTL의 추가 용량. 각 추가 투여 전에 최소 한 달이 지나야 합니다. 모든 치료는 휴스턴 감리교 병원의 세포 및 유전자 치료 센터에서 제공할 것입니다.

1차와 2차 TAA-CTL 주입 사이 및 2차 주입 후 6주 동안 환자는 방사선 요법이나 화학 요법과 같은 다른 항암 치료를 받지 않아야 합니다. 환자가 TAA-CTL의 1차 및 2차 주입 사이에 다른 요법을 받는 경우 치료가 중단되고 2차 주입을 받을 수 없습니다.

치료 전 의료 검사:

치료를 받기 전에 환자는 일련의 표준 의료 검사를 받게 됩니다.

• 신체 검사.
• 혈액 세포, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사.
• 일상적인 이미징 연구를 통해 환자의 종양을 측정합니다.
• 환자가 아이를 가질 수 있는 여성인 경우 임신 테스트.

치료 중 의료 검사:

환자는 두 번째 및 후속 주입일에 표준 의료 검사를 받게 됩니다.

• 신체검사
• 혈액 세포, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사.

치료 후 의료 검사

- 2차 TAA-CTL 주입 후 6주 영상 연구.

TAA-CTL이 환자의 몸에서 작동하는 방식에 대해 자세히 알아보기 위해 각 주입 전에 첫 번째 세포 주입 후 1, 2, 4주차에 추가로 20-40mL(4-8티스푼)의 혈액을 채취합니다. 용량 및 두 번째 세포 용량 후 1, 2, 4 및 6주에. 이후 2차 주입 후 3, 6, 9, 12개월에 채혈한다. 조사관은 이 혈액을 사용하여 TAA-CTL이 얼마나 오래 지속되는지 확인하고 암에 대한 환자의 면역 체계 반응을 살펴봅니다. 면역 체계는 질병으로부터 보호하는 데 도움이 되는 신체의 일부입니다.

연구 기간: 이 연구에 대한 환자의 적극적인 참여는 약 1년 동안 지속됩니다. 환자가 위에서 설명한 대로 TAA-CTL을 추가로 투여받는 경우 마지막 투여 후 1년까지 적극적인 참여가 지속됩니다. 그런 다음 조사관은 환자의 질병 반응을 장기적으로 평가하기 위해 추가로 최대 4년(총 5년 추적) 동안 1년에 한 번 환자에게 연락합니다.