TACTIC - Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques TAA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (TACTIC)

Statut - FERMÉ À L'INSCRIPTION DES PATIENTS (CNPE)

Les enquêteurs prélèveront un maximum d'environ 79 cuillerées à thé de sang de patients à une ou trois reprises sur une période de deux mois. Dans certaines conditions liées à la santé du patient, le sang peut être prélevé par un procédé appelé aphérèse. L'aphérèse est le processus par lequel le sang passe dans une machine qui sépare les composants du sang dont nous avons besoin. Le reste du sang du patient sera ensuite renvoyé dans son corps.

Les chercheurs utiliseront ce sang pour cultiver des lymphocytes T. Les chercheurs cultiveront d'abord un type spécial de cellules appelées cellules dendritiques qui activeront les lymphocytes T. Une fois ceux-ci fabriqués, les chercheurs les chargeront de petits morceaux de protéines appelés peptides tirés des TAA que nous voulons cibler. Cela aide à entraîner les cellules T à tuer les cellules cancéreuses qui expriment les TAA à leur surface. Ensuite, les CTL spécifiques au TAA sont étendus.

Les cellules seront perfusées par perfusion intraveineuse (IV) au patient pendant 1 à 10 minutes. Le patient peut être prétraité avec de l'acétaminophène (Tylenol) et de la diphenhydramine (Benadryl). De l'acétaminophène (Tylenol) et de la diphenhydramine (Benadryl) sont administrés pour prévenir une éventuelle réaction allergique à l'administration de TAA-CTL. Initialement, deux doses de TAA-CTL seront administrées à quatre semaines d'intervalle. Le cancer du patient sera évalué avant la perfusion, puis 6 semaines après la deuxième perfusion. Si, après la deuxième perfusion, il y a une réduction de la taille de la tumeur du patient à la tomodensitométrie (CT), à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à la tomographie par émission de positrons (TEP) telle qu'évaluée par un radiologue, le patient peut recevoir jusqu'à six (6) doses supplémentaires des TAA-CTL s'ils le souhaitent. Au moins un mois doit s'écouler avant chaque dose supplémentaire. Tous les traitements seront administrés par le Centre de thérapie cellulaire et génique du Houston Methodist Hospital.

Entre la première et la seconde perfusion de TAA-CTL, et pendant 6 semaines après la 2ème perfusion, le patient ne doit recevoir aucun autre traitement anticancéreux tel que la radiothérapie ou la chimiothérapie. Si le patient reçoit d'autres thérapies entre la première et la deuxième perfusion de TAA-CTL, il sera retiré du traitement et ne pourra pas recevoir la deuxième perfusion.

TESTS MÉDICAUX AVANT LE TRAITEMENT :

Avant d'être traités, les patients recevront une série de tests médicaux standard :

• Examen physique.
• Tests sanguins pour mesurer les cellules sanguines, les fonctions rénales et hépatiques.
• Mesures de la tumeur du patient par des études d'imagerie de routine.
• Test de grossesse si la patiente est une femme qui peut avoir des enfants.

TESTS MÉDICAUX PENDANT LE TRAITEMENT :

Les patients recevront des tests médicaux standard le jour de leur deuxième perfusion et des suivantes :

• Examen physique
• Tests sanguins pour mesurer les cellules sanguines, les fonctions rénales et hépatiques.

TESTS MÉDICAUX APRÈS LE TRAITEMENT

- Etude d'imagerie 6 semaines après la 2ème perfusion de TAA-CTL.

Pour en savoir plus sur le fonctionnement des TAA-CTL dans le corps du patient, 20 à 40 ml (4 à 8 cuillères à café) de sang supplémentaires seront prélevés avant chaque perfusion, aux semaines 1, 2 et 4 après la première cellule dose et aux semaines 1, 2, 4 et 6 après la deuxième dose de cellules. Ensuite, le sang sera prélevé à 3, 6, 9 et 12 mois après la 2e perfusion. Les enquêteurs utiliseront ce sang pour voir combien de temps durent les TAA-CTL et pour examiner la réponse du système immunitaire du patient au cancer. Le système immunitaire est une partie du corps qui aide à se protéger contre les maladies.

Durée de l'étude : La participation active du patient à cette étude durera environ un (1) an. Si le patient reçoit des doses supplémentaires de TAA-CTL comme décrit ci-dessus, sa participation active durera jusqu'à un (1) an après la dernière dose. Les investigateurs contacteront ensuite le patient une fois par an pendant jusqu'à 4 années supplémentaires (total de 5 ans de suivi) afin d'évaluer la réponse de la maladie du patient à long terme.