Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAKTIKA – TAA specifické cytotoxické T lymfocyty u pacientek s rakovinou prsu (TACTIC)

14. srpna 2025 aktualizováno: Mothaffar Rimawi, Baylor College of Medicine

Specifické cytotoxické T lymfocyty s nádorem asociovaným antigenem (TAA) podávané pacientkám s rakovinou prsu

Stav – UZAVŘENO REGISTRACI PACIENTA (CNPE)

Studie se provádí u pacientek, u kterých se rakovina prsu vrátila po standardní léčbě. Dobrovolníci v této výzkumné studii jsou léčeni pomocí speciálních buněk imunitního systému nazývaných cytotoxické T lymfocyty specifické pro tumor asociovaný antigen (TAA), což je nová experimentální terapie.

Proteiny, na které se výzkumníci v této studii zaměřují, se nazývají tumor-associated antigens (TAAs). Jedná se o buněčné proteiny, které jsou specifické pro rakovinnou buňku. Na normálních lidských buňkách se neprojevují nebo se objevují v malých množstvích. V této studii se výzkumníci zaměřují na pět běžných TAA. Jmenují se NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin a SSX2. V jiné studii byli pacienti léčeni a tato léčba se zatím ukázala jako bezpečná.

Vyšetřovatelé nyní chtějí tuto léčbu vyzkoušet u pacientek s rakovinou prsu.

Tyto TAA-specifické cytotoxické T lymfocyty (TAA-CTL) jsou testovaným produktem, který není schválen Food and Drug Administration.

Účelem této studie je určit klinickou účinnost TAA-specifických CTL, zjistit, jaké jsou vedlejší účinky, a zjistit, zda tato terapie může pomoci pacientkám s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav – UZAVŘENO REGISTRACI PACIENTA (CNPE)

Vyšetřovatelé odeberou pacientům maximálně přibližně 79 čajových lžiček krve jednou až třikrát během dvou měsíců. Za určitých podmínek souvisejících se zdravím pacienta může být krev odebrána pomocí procesu zvaného aferéza. Aferéza je proces, kdy krev prochází strojem, který odděluje složky krve, které potřebujeme. Zbytek krve pacienta se poté vrátí do jeho těla.

Vyšetřovatelé použijí tuto krev k růstu T buněk. Vyšetřovatelé nejprve vypěstují speciální typ buněk nazývaných dendritické buňky, které aktivují T buňky. Jakmile budou vyrobeny, vyšetřovatelé do nich naloží malé kousky proteinu nazývané peptidy odebrané z TAA, na které se chceme zaměřit. To pomáhá trénovat T buňky k zabíjení rakovinných buněk, které exprimují TAA na svém povrchu. Poté jsou rozšířeny TAA-specifické CTL.

Buňky budou pacientovi podány intravenózní infuzí (IV) po dobu 1-10 minut. Pacient může být předem léčen acetaminofenem (Tylenol) a difenhydraminem (Benadryl). Acetaminofen (Tylenol) a difenhydramin (Benadryl) se podávají k prevenci možné alergické reakce na podání TAA-CTL. Zpočátku budou podávány dvě dávky TAA-CTL s odstupem čtyř týdnů. Rakovina pacienta bude hodnocena před infuzí a poté 6 týdnů po druhé infuzi. Pokud po druhé infuzi dojde ke zmenšení velikosti pacientova nádoru na počítačové tomografii (CT), magnetické rezonanci (MRI) nebo pozitronové emisní tomografii (PET) podle posouzení radiologem, může pacient obdržet až šest (6) další dávky TAA-CTL, pokud si to přejí. Před každou další dávkou by měl uplynout alespoň jeden měsíc. Všechny léčebné postupy bude poskytovat Centrum pro buněčnou a genovou terapii v Houston Methodist Hospital.

Mezi první a druhou infuzí TAA-CTL a po dobu 6 týdnů po 2. infuzi by pacient neměl dostávat žádnou jinou protirakovinnou léčbu, jako je radiační terapie nebo chemoterapie. Pokud pacient mezi první a druhou infuzí TAA-CTL dostane jakoukoli jinou terapii, bude mu léčba přerušena a nebude moci dostat druhou infuzi.

LÉKAŘSKÉ TESTY PŘED OŠETŘENÍM:

Před léčbou pacienti podstoupí řadu standardních lékařských testů:

  • Fyzikální zkouška.
  • Krevní testy pro měření krevních buněk, funkce ledvin a jater.
  • Měření nádoru pacienta pomocí rutinních zobrazovacích studií.
  • Těhotenský test, pokud je pacientkou žena, která může mít děti.

LÉKAŘSKÉ TESTY BĚHEM LÉČBY:

Pacienti dostanou standardní lékařské testy v den druhé a následujících infuzí:

  • Fyzikální zkouška
  • Krevní testy pro měření krevních buněk, funkce ledvin a jater.

LÉKAŘSKÉ TESTY PO OŠETŘENÍ

- Zobrazovací studie 6 týdnů po 2. infuzi TAA-CTL.

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak TAA-CTL fungují v těle pacienta, bude před každou infuzí odebráno dalších 20-40 ml (4-8 čajových lžiček) krve, v týdnech 1, 2 a 4 po první buňce. dávky a v týdnech 1, 2, 4 a 6 po druhé dávce buněk. Poté bude krev odebírána 3, 6, 9 a 12 měsíců po 2. infuzi. Vyšetřovatelé použijí tuto krev, aby zjistili, jak dlouho TAA-CTL vydrží, a aby se podívali na reakci imunitního systému pacienta na rakovinu. Imunitní systém je součástí těla, která pomáhá chránit před nemocemi.

Délka studie: Aktivní účast pacienta v této studii bude trvat přibližně jeden (1) rok. Pokud pacient dostane další dávky TAA-CTL, jak je popsáno výše, jeho aktivní účast potrvá do jednoho (1) roku po poslední dávce. Vyšetřovatelé pak budou pacienta kontaktovat jednou ročně po dobu dalších 4 let (celkem 5 let sledování), aby dlouhodobě vyhodnotili pacientovu odpověď na onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Smith Clinic - Harris Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Stav – UZAVŘENO REGISTRACI PACIENTA (CNPE)

KRITÉRIA ZADÁNÍ ZAKÁZEK:

  1. Jakákoli pacientka s rakovinou prsu s metastatickým nebo lokálně recidivujícím neresekovatelným onemocněním.
  2. Pacienti s očekávanou délkou života vyšší nebo rovnou 12 týdnům.
  3. Věk vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 80 letům.
  4. Hgb větší nebo rovno 7,0.
  5. Informovaný souhlas vysvětlený, pochopený a podepsaný pacientem. Pacient dostal kopii informovaného souhlasu.

KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ LÉČBY:

  1. Jakákoli pacientka s karcinomem prsu s metastatickým nebo lokálně recidivujícím neresekabilním karcinomem prsu v současné době progresivní, po alespoň dvou předchozích liniích terapie v pokročilém stádiu. U pacientů s onemocněním HER2+ muselo selhat dvě nebo více různých anti-HER2 látek.
  2. Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  3. Pacienti s očekávanou délkou života vyšší nebo rovnou 12 týdnům.
  4. Věk vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 80 letům.
  5. Pulzní oxymetrie větší než 95 % na vzduchu v místnosti.
  6. Pacienti se skóre ECOG nižším nebo rovným 2 nebo Karnofského skóre vyšším než nebo rovným 50.
  7. Pacienti s bilirubinem nižším nebo rovným 2x horní hranici normálu, AST nižším než nebo rovným 3x horní hranici normálu a Hgb vyšším nebo rovným 7,0.
  8. Pacienti s kreatininem normálním pro věk.
  9. Pacienti by měli být po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby v této studii mimo jinou hodnocenou terapii.
  10. Pacienti by měli být mimo konvenční terapii alespoň 1 týden před přijetím léčby v této studii.
  11. Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat jednu z účinnějších metod kontroly porodnosti po dobu 6 měsíců po infuzi T buněk.
  12. Informovaný souhlas vysvětlený, pochopený a podepsaný pacientem. Pacient dostal kopii informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ ZAKÁZKY:

  1. Pacienti s těžkou interkurentní infekcí.
  2. Pacienti s aktivní infekcí HIV v době odběru.
  3. Pacienti s chronickým nekontrolovaným zdravotním stavem, který jim podle názoru hlavního zkoušejícího vylučuje účast.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ LÉČBY:

  1. Pacienti s těžkou interkurentní infekcí.
  2. Pacienti užívající systémové kortikosteroidy (vhodní jsou pacienti, kteří neužívají steroidy po dobu alespoň 48 hodin).
  3. Těhotné nebo kojící.
  4. Pacienti s chronickým nekontrolovaným zdravotním stavem, který jim podle názoru hlavního zkoušejícího vylučuje účast.
  5. HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAA-specifické CTL
Pacienti, kteří dostávají TAA-specifické CTL jako terapii rakoviny prsu.
Biologický: TAA-specifické CTL

Každý pacient dostane 2 injekce ve fixní dávce s odstupem 28 dnů podle následujícího dávkovacího schématu: Očekávaný objem infuze bude 1 až 10 ml.

Schéma dávkování:

Den 0: 2 x 10^7 buněk/m2

28. den: 2 x 10^7 buněk/m2

Pokud mají pacienti stabilní onemocnění nebo částečnou odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) při jejich 6týdenním hodnocení po 2. dávce buněk, budou mít nárok na podání až 6 dalších dávek CTL, alespoň jeden měsíc měla projít před každou další dávkou.. Každá další infuze bude obsahovat stejný počet buněk nebo méně (pokud není k dispozici dostatek produktu pro původní dávku subjektu) než jejich druhá infuze. Pacienti nebudou moci dostávat další dávky, dokud nebude dokončen počáteční bezpečnostní profil 6 týdnů po druhé infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodnotitelných pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu ≥ 10 týdnů od první infuze (6 týdnů po druhé infuzi) podle kritérií RECIST
Časové okno: 12 týdnů
Stanovit klinickou účinnost spojenou s podáváním multiTAA-specifických T-buněk u pacientů s rakovinou prsu s metastatickým nebo lokálně recidivujícím neresekovatelným onemocněním, měřeno mírou klinického přínosu (definovaného jako celková odpověď plus stabilní onemocnění po dobu 10 týdnů nebo déle). Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) a hodnocených pomocí CT nebo MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD), alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit přežití bez progrese u pacientů po multiTAA-specifické infuzi T buněk. Progrese je definována podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1) jako nejméně 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší zaznamenaný součet LD od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
1 rok
Střední celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit celkové přežití pacientů po multiTAA-specifické infuzi T buněk
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-39209 TACTIC
  • P50CA186784 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TAA-specifické CTL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit