TAKTIK - TAA-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter hos patienter med brystkræft (TACTIC)

Status - LUKKET FOR PATIENTINDMELDELSE (CNPE)

Efterforskere vil maksimalt tage cirka 79 teskefulde blod fra patienter ved en til tre lejligheder over en periode på to måneder. Under visse forhold relateret til patientens helbred kan blod opsamles ved hjælp af en proces kaldet aferese. Aferese er den proces, hvor blod ledes gennem en maskine, der adskiller de komponenter af blod, vi har brug for. Resten af ​​patientens blod vil derefter blive returneret til hans/hendes krop.

Efterforskere vil bruge dette blod til at dyrke T-celler. Efterforskerne vil først dyrke en speciel type celler kaldet dendritiske celler, som vil aktivere T-celler. Når disse er lavet, vil efterforskerne fylde dem med små stykker protein kaldet peptider taget fra de TAA'er, som vi ønsker at målrette mod. Dette hjælper med at træne T-cellerne til at dræbe kræftceller, som udtrykker TAA'er på deres overflade. Derefter udvides de TAA-specifikke CTL'er.

Cellerne vil blive infunderet ved intravenøs infusion (IV) i patienten over 1-10 minutter. Patienten kan være forbehandlet med acetaminophen (Tylenol) og diphenhydramin (Benadryl). Acetaminophen (Tylenol) og diphenhydramin (Benadryl) gives for at forhindre en mulig allergisk reaktion på TAA-CTL-administrationen. Indledningsvis gives to doser TAA-CTL'er med fire ugers mellemrum. Patientens cancer vil blive vurderet før infusion, og derefter 6 uger efter den anden infusion. Hvis der efter den anden infusion er en reduktion i størrelsen af ​​patientens tumor på computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) vurderet af en radiolog, kan patienten modtage op til seks (6) yderligere doser af TAA-CTL'erne, hvis de ønsker det. Der skal gå mindst en måned før hver yderligere dosis. Alle behandlinger vil blive givet af Center for Celle- og Genterapi på Houston Methodist Hospital.

Mellem den første og anden TAA-CTL-infusion og i 6 uger efter 2. infusion bør patienten ikke modtage andre anti-cancerbehandlinger såsom strålebehandling eller kemoterapi. Hvis patienten modtager andre terapier mellem den første og anden infusion af TAA-CTL'er, vil de blive taget fra behandlingen og vil ikke være i stand til at modtage den anden infusion.

MEDICINSKE TESTS FØR BEHANDLING:

Før de behandles, vil patienter modtage en række standard medicinske tests:

• Fysisk eksamen.
• Blodprøver til måling af blodceller, nyre- og leverfunktion.
• Målinger af patientens tumor ved rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser.
• Graviditetstest, hvis patienten er en kvinde, der kan få børn.

MEDICINSKE TESTS UNDER BEHANDLING:

Patienter vil modtage standard medicinske tests på dagen for deres anden og efterfølgende infusioner:

• Fysisk eksamen
• Blodprøver til måling af blodceller, nyre- og leverfunktion.

MEDICINSKE TESTS EFTER BEHANDLING

- Billeddiagnostik 6 uger efter 2. TAA-CTL-infusion.

For at lære mere om, hvordan TAA-CTL'erne virker i patientens krop, vil der blive taget ekstra 20-40 ml (4-8 teskefulde) blod før hver infusion, i uge 1, 2 og 4 efter den første celle dosis og i uge 1, 2, 4 og 6 efter den anden celledosis. Derefter vil der blive opsamlet blod 3, 6, 9 og 12 måneder efter 2. infusion. Efterforskere vil bruge dette blod til at se, hvor længe TAA-CTL'erne varer, og til at se på patientens immunsystems respons på kræften. Immunsystemet er en del af kroppen, der hjælper med at beskytte mod sygdom.

Undersøgelsens varighed: Patientens aktive deltagelse i denne undersøgelse vil vare i cirka et (1) år. Hvis patienten modtager yderligere doser af TAA-CTL'erne som beskrevet ovenfor, vil hans/hendes aktive deltagelse vare indtil et (1) år efter den sidste dosis. Efterforskerne vil derefter kontakte patienten en gang om året i op til 4 yderligere år (i alt 5 års opfølgning) for at evaluere patientens sygdomsrespons på lang sigt.