TACTIC - Linfocitos T citotóxicos específicos de TAA en pacientes con cáncer de mama (TACTIC)

Estado - CERRADO PARA INSCRIPCIÓN DE PACIENTES (CNPE)

Los investigadores tomarán un máximo de aproximadamente 79 cucharaditas de sangre de los pacientes en una a tres ocasiones durante un período de dos meses. Bajo ciertas condiciones relacionadas con la salud del paciente, la sangre se puede recolectar mediante un proceso llamado aféresis. La aféresis es el proceso en el que la sangre pasa a través de una máquina que separa los componentes de la sangre que necesitamos. El resto de la sangre del paciente se devolverá a su cuerpo.

Los investigadores usarán esta sangre para cultivar células T. Los investigadores primero cultivarán un tipo especial de células llamadas células dendríticas que activarán las células T. Una vez que estén hechos, los investigadores los cargarán con pequeños fragmentos de proteína llamados péptidos tomados de los TAA a los que queremos apuntar. Esto ayuda a entrenar a las células T para que eliminen las células cancerosas que expresan TAA en su superficie. Luego se expanden los CTL específicos de TAA.

Las células se administrarán mediante infusión intravenosa (IV) al paciente durante 1 a 10 minutos. El paciente puede recibir tratamiento previo con paracetamol (Tylenol) y difenhidramina (Benadryl). Se administra paracetamol (Tylenol) y difenhidramina (Benadryl) para prevenir una posible reacción alérgica a la administración de TAA-CTL. Inicialmente, se administrarán dos dosis de TAA-CTL con cuatro semanas de diferencia. El cáncer del paciente se evaluará antes de la infusión y luego 6 semanas después de la segunda infusión. Si después de la segunda infusión hay una reducción en el tamaño del tumor del paciente en la tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía por emisión de positrones (PET) evaluada por un radiólogo, el paciente puede recibir hasta seis (6) dosis adicionales de los TAA-CTL si así lo desean. Debe pasar al menos un mes antes de cada dosis adicional. Todos los tratamientos serán administrados por el Centro de Terapia Celular y Génica del Hospital Metodista de Houston.

Entre la primera y la segunda infusión de TAA-CTL, y durante las 6 semanas posteriores a la segunda infusión, el paciente no debe recibir ningún otro tratamiento contra el cáncer, como radioterapia o quimioterapia. Si el paciente recibe otras terapias entre la primera y la segunda infusión de TAA-CTL, se suspenderá el tratamiento y no podrá recibir la segunda infusión.

PRUEBAS MÉDICAS ANTES DEL TRATAMIENTO:

Antes de ser tratado, los pacientes recibirán una serie de pruebas médicas estándar:

• Examen físico.
• Exámenes de sangre para medir las células sanguíneas, la función renal y hepática.
• Mediciones del tumor del paciente mediante estudios de imágenes de rutina.
• Prueba de embarazo si la paciente es una mujer que puede tener hijos.

PRUEBAS MÉDICAS DURANTE EL TRATAMIENTO:

Los pacientes recibirán pruebas médicas estándar el día de su segunda y subsiguientes infusiones:

• Examen físico
• Exámenes de sangre para medir las células sanguíneas, la función renal y hepática.

EXÁMENES MÉDICOS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO

- Estudio de imagen a las 6 semanas de la 2ª infusión de TAA-CTL.

Para obtener más información sobre la forma en que los TAA-CTL funcionan en el cuerpo del paciente, se extraerán entre 20 y 40 ml (4 a 8 cucharaditas) de sangre adicionales antes de cada infusión, en las semanas 1, 2 y 4 después de la primera muestra. dosis y en las semanas 1, 2, 4 y 6 después de la segunda dosis celular. Posteriormente, se recogerá sangre a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la 2ª perfusión. Los investigadores usarán esta sangre para ver cuánto duran los TAA-CTL y para observar la respuesta del sistema inmunitario del paciente al cáncer. El sistema inmunológico es parte del cuerpo que ayuda a proteger contra las enfermedades.

Duración del estudio: La participación activa del paciente en este estudio durará aproximadamente un (1) año. Si el paciente recibe dosis adicionales de los TAA-CTL como se describe anteriormente, su participación activa durará hasta un (1) año después de la última dosis. Luego, los investigadores se comunicarán con el paciente una vez al año durante un máximo de 4 años adicionales (un total de 5 años de seguimiento) para evaluar la respuesta de la enfermedad del paciente a largo plazo.