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InControl Advice の有効性: 糖尿病の意思決定支援システム (DSS) (DSS)

2022年11月8日 更新者：University of Virginia
この研究の目的は、インスリン ペンを使用して 1 型糖尿病 (T1DM) を治療する被験者の低血糖および重度の低血糖イベントの頻度を減らすことです。 低血糖は、1 型糖尿病患者を持つ多くの個人や家族にとって最大の恐怖であり、この恐怖はしばしば最適な血糖コントロールを妨げます。 このプロトコルは、意思決定支援システムを使用してグルコースレベルを制御することについての知識を増やすことが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、CGM+DSS と CGM 単独を比較するために設計された 12 週間の並行群多施設ランダム化試験です。 実装される DSS には、短期血糖予測に基づいて補正インスリン ボーラスのサイズを調整する「スマート」ボーラス アドバイザが含まれています。 CGM 値、インスリン使用量、炭水化物摂取記録を評価することで、この機能を完了することができます。 また、エクササイズ アドバイザー、就寝時アドバイザー、低血糖リスク、および HbA1c の長期トラッカーも含まれています。

スマートフォン ベースの医療ソフトウェア プラットフォームである inControl-Advice は、ユーザーにアドバイスを提供するように設計されています。 インスリン ペンからデータを受信し、5 分ごとにインスリンの注入量を調整します。 このシステムは、T1DM 患者から収集されたデータ (つまり、 炭水化物消費量、インスリン注射、CGM) および inConrol クラウド分析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する意思
  2. -治験責任医師の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断、および少なくとも1年間のインスリンの使用

  3. 基礎および食事インスリン (NovoLog® [insulin aspart]、Humalog® [insulin lispro] または Apidra® [insulin glulisine]) を使用して集中インスリン療法を行います。これには、炭水化物のカウントと、グルコース目標、炭水化物比率、およびインスリンの事前定義されたパラメーターの使用が含まれます。感度係数を少なくとも 1 か月間。

    を。許容される基礎インスリンレジメンには以下が含まれる： ｉ． Lantus® (インスリングラルギン) 100U/mL を 1 日 1 回または 2 回 ii. Levemir®（インスリン デテミル） 100U/mL を 1 日 1 回または 2 回 iii. トレシーバ®（インスリン デグルデク） 100U/mL 1日1回

  4. 年齢≧15.0歳
  5. -研究期間中、研究基礎インスリン（Tresiba® [insulin degludec]）および食事インスリン（NovoLog® [insulin aspart]）を使用する意欲。
  6. -すべての食事の投与に家庭用またはDSSに最適化された炭水化物カウントパラメーターを使用し、情報をinControlアプリに入力する意欲（CGM + DSSグループの場合）。
  7. 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない
  8. 女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に無菌ではないすべての閉経前の女性には、陰性の血清または尿妊娠検査が必要です。 妊娠した被験者は研究を中止する。 また、研究中に発症し、研究期間内に妊娠する意思を表明した被験者は中止されます。
  9. インターネットにアクセスして臨床チームにデータを提供したり、研究機器をダウンロードできるように研究センターに移動したりできること。
  10. DSS スマート ボーラス計算機を使用できるように 3G または Wi-Fi を使用できることと、与えられたアドバイス (つまり、 睡眠、運動）。
  11. 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション
  12. 治験責任医師は、被験者がすべての治験機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できると確信している
  13. -非インスリン高血糖療法の場合、その療法の安定性 過去3か月間、および研究期間中の療法を変更しない意欲。

除外基準:

  1. 慢性アセトアミノフェンの医学的必要性
  2. -臨床プロトコル委員長の裁量で、試験を妨げると見なされる薬物の使用。
  3. 発作性疾患の現在の治療。
  4. 心臓専門医から書面によるクリアランスを受け取っていない限り、冠動脈疾患または心不全。
  5. 血友病またはその他の出血性疾患

  6. 治験責任医師または被指名人の意見では、以下の例のように、参加者または研究を危険にさらす既知の病状:

    1. -過去6か月間の入院精神科治療
    2. 既知の副腎障害の存在
    3. 肝機能検査結果異常（トランスアミナーゼ＞正常上限の3倍）
    4. 異常な腎機能検査結果 (計算された GFR < 60 mL/分/1.73m2)。
    5. 内科的治療を必要とする活動性胃不全麻痺
    6. -制御されていない甲状腺疾患（TSHが検出されない、または> 10 mlU / L）。
    7. アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの乱用
    8. 研究手順の前に解決されるとは予想されない感染プロセス（例： 髄膜炎、肺炎、骨髄炎、深部組織感染)。
    9. -制御されていない動脈性高血圧（安静時拡張期血圧> 100 mmHgおよび/または収縮期血圧> 180 mmHg）。
    10. 治療を必要とする増殖性網膜症として定義される現在の活動性増殖性糖尿病性網膜症などの制御されていない微小血管合併症（例えば、 過去 12 か月間のレーザー治療または VEGF 阻害剤注射）。
  7. 身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、または治験責任医師の判断によるその怪我、薬物または疾患がプロトコルの完了に影響を与える場合のその他の重大な医学的障害。

  8. 以下の薬とサプリメントの現在の使用：

    k.アセトアミノフェンを定期的に使用している、または治験の24時間前から全期間にわたってアセトアミノフェンを中断する意思がない 1. 経口ステロイド m. -治験責任医師が被験者の参加に対する禁忌であると信じる他の薬

  9. -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：持続血糖モニター (CGM) + 意思決定支援システム (DSS)
持続血糖モニター (CGM) + 意思決定支援システム (DSS) の研究参加者は、inControl Advice アプリを使用し、インスリンを研究し、CGM を自宅で 12 週間研究します。
デバイス：持続血糖モニター (CGM) + 意思決定支援システム (DSS)
持続血糖モニター (CGM) + 意思決定支援システム (DSS) の研究参加者は、inControl Advice アプリと研究 CGM を自宅で 12 週間使用します。 DSS には、短期血糖予測に基づいて補正インスリン ボーラスのサイズを調整する「スマート」ボーラス アドバイザーが含まれています。 CGM 値、インスリン使用量、炭水化物摂取記録を評価することで、この機能を完了することができます。 また、エクササイズ アドバイザー、就寝時アドバイザー、低血糖リスク、および HbA1c の長期トラッカーも含まれています。 被験者は、研究中に研究基礎およびボーラスインスリンを使用します。
PLACEBO_COMPARATOR：持続血糖モニター (CGM) のみ
継続的グルコースモニター（CGM）単独の研究参加者は、研究インスリンと研究CGMを自宅で12週間単独で使用します。
他の：持続血糖モニター (CGM) のみ
継続的グルコースモニター (CGM) のみの研究参加者は、自宅で研究 CGM を 12 週間使用します。 被験者は、研究中に研究基礎およびボーラスインスリンを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
% 目標範囲内の時間
時間枠：12週間
主要な有効性結果は、70 ～ 180 mg/dL の CGM 測定値として定義される目標範囲内での時間の増加です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.
TypeZero Technologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Stacey M. Anderson, MD、University of Virginia Center for Diabetes Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月17日

一次修了 (実際)

2019年3月19日

研究の完了 (実際)

2019年3月19日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19634
  • DP3DK101055 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • U1111-1191-3911 (他の：Universal Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

保留中

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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