Eficácia do Conselho inControl: Um Sistema de Apoio à Decisão (DSS) para Diabetes (DSS)

Critério de inclusão:

1. Vontade de fornecer consentimento informado
2. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano

3. Uso de insulina basal e de refeição (NovoLog® [insulina aspart], Humalog® [insulina lispro] ou Apidra® [insulina glulisina]) para terapia intensiva de insulina, incluindo contagem de carboidratos e uso de parâmetros predefinidos para meta de glicose, proporção de carboidratos e insulina fator de sensibilidade por pelo menos 1 mês.

   a. Regimes aceitáveis ​​de insulina basal incluem: i. Lantus® (insulina glargina) 100U/mL uma ou duas vezes ao dia ii. Levemir® (insulina detemir) 100U/mL uma ou duas vezes ao dia iii. Tresiba® (insulina degludeca) 100U/mL uma vez ao dia

4. Idade ≥15,0 anos
5. Vontade de usar a insulina basal do estudo (Tresiba® [insulina degludec]) e insulina de refeição (NovoLog® [insulina aspart]) durante o estudo.
6. Disposição para usar os parâmetros de contagem de carboidratos otimizados para casa ou DSS para todas as dosagens de refeições e inserir as informações no aplicativo inControl (para grupo CGM+DSS).
7. Para as mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas
8. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo. Além disso, os indivíduos que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuados.
9. Possibilidade de aceder à Internet para fornecer dados à equipa clínica ou deslocar-se ao centro de investigação para descarregar o equipamento de estudo.
10. Capacidade de ter 3G ou Wi-Fi para poder usar a calculadora de bolus inteligente DSS e os conselhos dados (ou seja, sono, exercício).
11. Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
12. O investigador tem confiança de que o sujeito pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo
13. Se estiver em uma terapia hiperglicêmica não insulínica, estabilidade nessa terapia nos 3 meses anteriores e vontade de não alterar a terapia durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Necessidade médica de paracetamol crônico
2. Uso de qualquer medicamento que, a critério do presidente do protocolo clínico, seja considerado como interferindo no estudo.
3. Tratamento atual de um distúrbio convulsivo.
4. Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca, a menos que seja recebida autorização por escrito de um cardiologista.
5. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico

6. Uma condição médica conhecida que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco, como os exemplos a seguir:

   1. Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
   2. Presença de um distúrbio adrenal conhecido
   3. Resultados anormais dos testes de função hepática (Transaminase > 3 vezes o limite superior do normal)
   4. Resultados anormais dos testes de função renal (TFG calculada <60 mL/min/1,73m2).
   5. Gastroparesia ativa que requer terapia médica
   6. Doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou >10 mlU/L).
   7. Abuso de álcool ou drogas recreativas
   8. Processo infeccioso não previsto para ser resolvido antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite, infecção profunda dos tecidos).
   9. Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >180 mmHg).
   10. Complicações microvasculares não controladas, como retinopatia diabética proliferativa ativa definida como retinopatia proliferativa que requer tratamento (por exemplo, terapia a laser ou injeções de inibidores de VEGF) nos últimos 12 meses.
7. Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo.

8. Uso atual dos seguintes medicamentos e suplementos:

   k. Usuário regular de acetaminofeno, ou não disposto a suspender o acetaminofeno 24 horas antes e durante toda a duração do estudo l. Esteróides orais m. Qualquer outro medicamento que o investigador acredite ser uma contra-indicação para a participação do sujeito

9. Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo