Efficacia del consiglio inControl: un sistema di supporto alle decisioni (DSS) per il diabete (DSS)

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità a fornire il consenso informato
2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno

3. Uso dell'insulina basale e dei pasti (NovoLog® [insulina aspart], Humalog® [insulina lispro] o Apidra® [insulina glulisina]) per la terapia insulinica intensiva, compreso il conteggio dei carboidrati e l'uso di parametri predefiniti per l'obiettivo glicemico, il rapporto dei carboidrati e l'insulina fattore di sensibilità per almeno 1 mese.

   UN. I regimi di insulina basale accettabili includono: i. Lantus® (insulina glargine) 100 U/mL una o due volte al giorno ii. Levemir® (insulina detemir) 100U/mL una o due volte al giorno iii. Tresiba® (insulina degludec) 100 U/mL una volta al giorno

4. Età ≥15,0 anni
5. Disponibilità a utilizzare l'insulina basale dello studio (Tresiba® [insulina degludec]) e l'insulina del pasto (NovoLog® [insulina aspart]) per la durata dello studio.
6. Disponibilità a utilizzare i parametri di conteggio dei carboidrati ottimizzati per uso domestico o DSS per il dosaggio di tutti i pasti e inserire le informazioni nell'APP inControl (per il gruppo CGM+DSS).
7. Per le donne, attualmente non note per essere incinte
8. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i soggetti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
9. Capacità di accedere a Internet per fornire dati al team clinico o di recarsi presso il centro di ricerca in modo da poter scaricare l'attrezzatura dello studio.
10. Possibilità di disporre di 3G o Wi-Fi per poter utilizzare il calcolatore di bolo intelligente DSS e i consigli forniti (ad es. dormire, fare esercizio).
11. Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
12. Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
13. Se in terapia iperglicemica non insulinica, stabilità su tale terapia per i 3 mesi precedenti e disponibilità a non modificare la terapia per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Bisogno medico di paracetamolo cronico
2. Uso di qualsiasi farmaco che, a discrezione del presidente del protocollo clinico, possa interferire con lo studio.
3. Trattamento attuale di un disturbo convulsivo.
4. Malattia coronarica o insufficienza cardiaca, a meno che non venga ricevuta un'autorizzazione scritta da un cardiologo.
5. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione

6. Una condizione medica nota, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio come i seguenti esempi:

   1. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
   2. Presenza di un disturbo surrenale noto
   3. Risultati anormali dei test di funzionalità epatica (transaminasi > 3 volte il limite superiore del normale)
   4. Risultati anormali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <60 mL/min/1,73 m2).
   5. Gastroparesi attiva che richiede terapia medica
   6. Malattia tiroidea incontrollata (TSH non rilevabile o >10 mlU/L).
   7. Abuso di alcol o droghe ricreative
   8. Processo infettivo di cui non si prevede la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite, infezione dei tessuti profondi).
   9. Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione diastolica a riposo >100 mmHg e/o pressione sistolica >180 mmHg).
   10. Complicanze microvascolari non controllate come la retinopatia diabetica proliferativa attiva in corso definita come retinopatia proliferativa che richiede un trattamento (ad es. terapia laser o iniezioni di inibitori VEGF) negli ultimi 12 mesi.
7. Una recente lesione al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo.

8. Uso attuale dei seguenti farmaci e integratori:

   K. Utilizzatore abituale di paracetamolo o non disposto a sospendere il paracetamolo 24 ore prima e durante l'intera durata della sperimentazione l. Steroidi orali m. Qualsiasi altro farmaco che l'investigatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione del soggetto

9. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio