InControl Advice의 효능: 당뇨병에 대한 결정 지원 시스템(DSS) (DSS)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CGM+DSS를 CGM 단독과 비교하기 위해 설계된 12주 병렬 그룹 다기관 무작위 시험입니다. 구현될 DSS에는 단기 혈당 예측을 기반으로 교정 인슐린 볼루스의 크기를 조정하는 "스마트" 볼루스 조언자가 포함되어 있습니다. CGM 값, 인슐린 사용량 및 탄수화물 섭취 기록을 평가하여 이 기능을 완료할 수 있습니다. 또한 운동 조언자, 취침 시간 조언자, 저혈당 위험 및 HbA1c 장기 추적자가 포함되어 있습니다.
스마트폰 기반 의료 소프트웨어 플랫폼인 inControl-Advice는 사용자에게 조언을 제공하도록 설계되었습니다. 인슐린 펜에서 데이터를 수신한 다음 5분마다 인슐린 전달을 조정합니다. 이 시스템은 T1DM 환자(즉, 탄수화물 소비, 인슐린 주사, CGM) 및 inConrol 클라우드 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
- 조사자 평가에 근거한 제1형 당뇨병의 임상 진단이 최소 1년 동안 및 최소 1년 동안 인슐린 사용
기초 및 식사 인슐린(NovoLog®[인슐린 아스파트], Humalog®[인슐린 리스프로] 또는 Apidra®[인슐린 글루리신])을 사용하여 탄수화물 계산 및 포도당 목표, 탄수화물 비율 및 인슐린에 대한 사전 정의된 매개변수 사용을 포함한 집중 인슐린 치료 최소 1개월 동안 민감도 인자.
ㅏ. 허용되는 기본 인슐린 요법에는 다음이 포함됩니다. i. Lantus®(인슐린 글라진) 100U/mL 1일 1회 또는 2회 ii. Levemir®(insulin detemir) 100U/mL 1일 1~2회 iii. Tresiba®(인슐린 데글루덱) 100U/mL 1일 1회
- 연령 ≥15.0세
- 연구 기간 동안 연구 기초 인슐린(Tresiba® [인슐린 데글루덱]) 및 식사 인슐린(NovoLog® [인슐린 아스파트])을 사용할 의향.
- 가정 또는 DSS에 최적화된 탄수화물 계수 매개변수를 모든 식사 투여에 사용하고 정보를 inControl APP(CGM+DSS 그룹용)에 입력할 의향이 있습니다.
- 여성의 경우 현재 임신 여부가 알려지지 않은 경우
- 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 모든 폐경 전 여성에게는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발되고 연구 기간 내에 임신 의도를 표현한 피험자는 중단될 것입니다.
- 인터넷에 접속하여 임상 팀에 데이터를 제공하거나 연구 장비를 다운로드할 수 있도록 연구 센터로 이동할 수 있는 능력.
- 3G 또는 Wi-Fi를 통해 DSS 스마트 볼루스 계산기 및 제공된 조언을 사용할 수 있는 기능(예: 수면, 운동).
- 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
- 조사자는 피험자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
- 비인슐린 고혈당 요법을 받는 경우, 이전 3개월 동안 해당 요법에 대한 안정성 및 연구 기간 동안 요법을 변경하지 않을 의향.
제외 기준:
- 만성 아세트아미노펜에 대한 의학적 필요성
- 임상 프로토콜 의장의 재량에 따라 시험을 방해하는 것으로 간주되는 약물 사용.
- 발작 장애의 현재 치료.
- 심장 전문의로부터 서면 허가를 받지 않은 경우 관상 동맥 질환 또는 심부전.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 다음 예와 같이 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 의학적 상태:
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 알려진 부신 장애의 존재
- 간기능 검사 결과 이상(Transaminase >정상 상한치의 3배)
- 비정상 신기능 검사 결과(계산된 GFR <60 mL/min/1.73m2).
- 약물 치료가 필요한 활동성 위마비
- 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH가 감지되지 않거나 >10 mlU/L).
- 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
- 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염, 심부 조직 감염).
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(안정기 이완기 혈압 >100 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >180 mmHg).
- 치료가 필요한 증식성 망막병증으로 정의되는 현재 활성 증식성 당뇨병성 망막병증(예: 지난 12개월 동안 레이저 요법 또는 VEGF 억제제 주사).
- 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 연구자가 판단하는 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애.
다음 약물 및 보충제의 현재 사용:
케이. 정기적인 아세트아미노펜 사용자 또는 전체 시험 기간 동안 및 전 24시간 동안 아세트아미노펜을 중단할 의향이 없는 자 l. 경구용 스테로이드 m. 연구자가 피험자의 참여에 대한 금기 사항이라고 생각하는 기타 약물
- 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속혈당측정기(CGM)+의사결정지원시스템(DSS)
CGM(Continuous Glucose Monitor) + DSS(Decision Support System) 연구 참가자는 12주 동안 집에서 inControl Advice App을 사용하고, 인슐린을 연구하고, CGM을 연구하게 됩니다.
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CGM(Continuous Glucose Monitor) + DSS(Decision Support System) 연구 참가자는 12주 동안 집에서 inControl Advice 앱과 연구 CGM을 사용하게 됩니다.
DSS에는 단기 혈당 예측을 기반으로 수정 인슐린 볼루스의 크기를 조정하는 "스마트" 볼루스 조언자가 포함되어 있습니다.
CGM 값, 인슐린 사용량 및 탄수화물 섭취 기록을 평가하여 이 기능을 완료할 수 있습니다.
또한 운동 조언자, 취침 시간 조언자, 저혈당 위험 및 HbA1c 장기 추적자가 포함되어 있습니다.
피험자는 연구 동안 연구 기초 및 볼루스 인슐린을 사용할 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 연속 혈당 모니터(CGM) 단독
지속적인 포도당 모니터(CGM) 단독 연구 참가자는 12주 동안 집에서 단독으로 연구 인슐린과 연구 CGM을 사용합니다.
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연속 포도당 모니터(CGM) 단독 연구 참가자는 12주 동안 집에서 연구 CGM을 사용합니다.
피험자는 연구 동안 연구 기초 및 볼루스 인슐린을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 범위 내 % 시간
기간: 12주
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1차 효능 결과는 70-180 mg/dL의 CGM 판독값으로 정의된 목표 범위 내에서 % 시간 증가입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19634
- DP3DK101055 (NIH : 국립보건원)
- U1111-1191-3911 (다른: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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