Werkzaamheid van inControl-advies: een beslissingsondersteunend systeem (DSS) voor diabetes (DSS)

Inclusiecriteria:

1. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
2. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en het gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar

3. Gebruik van basale insuline en maaltijdinsuline (NovoLog® [insuline aspart], Humalog® [insuline lispro] of Apidra® [insuline glulisine]) voor intensieve insulinetherapie, inclusief koolhydraattelling en gebruik van vooraf gedefinieerde parameters voor glucosedoel, koolhydraatratio en insuline sensitiviteitsfactor gedurende minimaal 1 maand.

   A. Aanvaardbare basale insulineregimes omvatten: i. Lantus® (insuline glargine) 100E/ml een- of tweemaal daags ii. Levemir® (insuline detemir) 100 E/ml een- of tweemaal daags iii. Tresiba® (insuline degludec) 100 E/ml eenmaal daags

4. Leeftijd ≥15,0 jaar oud
5. Bereidheid om de studie basale insuline (Tresiba® [insuline degludec]) en maaltijdinsuline (NovoLog® [insuline aspart]) te gebruiken voor de duur van de studie.
6. Bereidheid om de thuis- of DSS-geoptimaliseerde parameters voor het tellen van koolhydraten te gebruiken voor alle maaltijden en de informatie in te voeren in de inControl APP (voor CGM+DSS-groep).
7. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
8. Als vrouw en seksueel actief zijn, moeten ze akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen tijdens deelname aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
9. Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet om gegevens aan het klinische team te verstrekken of om naar het onderzoekscentrum te reizen zodat de studieapparatuur kan worden gedownload.
10. Mogelijkheid om 3G of Wi-Fi te hebben om de DSS slimme boluscalculator te kunnen gebruiken en advies te kunnen geven (d.w.z. slapen, sporten).
11. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
12. De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de proefpersoon alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden
13. Indien op een niet-insuline hyperglycemische therapie, stabiliteit op die therapie gedurende de voorafgaande 3 maanden en bereidheid om de therapie gedurende de duur van het onderzoek niet te wijzigen.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische behoefte aan chronische paracetamol
2. Gebruik van medicatie die naar het oordeel van de voorzitter van het klinisch protocol geacht wordt de studie te verstoren.
3. Huidige behandeling van een epileptische aandoening.
4. Coronaire hartziekte of hartfalen, tenzij schriftelijke toestemming is ontvangen van een cardioloog.
5. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis

6. Een bekende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen, zoals de volgende voorbeelden:

   1. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
   2. Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
   3. Abnormale leverfunctietestresultaten (transaminase >3 keer de bovengrens van normaal)
   4. Abnormale nierfunctietestresultaten (berekende GFR <60 ml/min/1,73 m2).
   5. Actieve gastroparese die medische therapie vereist
   6. Ongecontroleerde schildklierziekte (TSH ondetecteerbaar of >10 mlU/L).
   7. Misbruik van alcohol of recreatieve drugs
   8. Infectieus proces waarvan niet wordt verwacht dat het wordt opgelost voorafgaand aan de onderzoeksprocedures (bijv. meningitis, longontsteking, osteomyelitis, diepe weefselinfectie).
   9. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg en/of systolische bloeddruk >180 mmHg).
   10. Ongecontroleerde microvasculaire complicaties zoals huidige actieve proliferatieve diabetische retinopathie gedefinieerd als proliferatieve retinopathie die behandeling vereist (bijv. lasertherapie of injecties met VEGF-remmers) in de afgelopen 12 maanden.
7. Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol.

8. Huidig ​​gebruik van de volgende medicijnen en supplementen:

   k. Regelmatige gebruiker van paracetamol, of niet bereid paracetamol 24 uur voor en tijdens de gehele proefperiode te onderbreken l. Orale steroïden m. Elke andere medicatie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon

9. Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie