InControl Advicen tehokkuus: Päätöksen tukijärjestelmä (DSS) diabetekselle (DSS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestänyt rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan CGM+DSS:ää pelkkään CGM:ään. Toteutettava DSS sisältää "älykkään" bolusohjaajan, joka säätää korjausinsuliinibolusten kokoa lyhyen aikavälin verensokeriennusteiden perusteella. Se pystyy suorittamaan tämän toiminnon arvioimalla CGM-arvot, insuliinin käytön ja hiilihydraattien saannin. Se sisältää myös liikuntaneuvojan, nukkumaanmenoajan neuvojan, hypoglykemiariskin ja pitkän aikavälin HbA1c-seurannan.
inControl-Advice, älypuhelimeen perustuva lääketieteellinen ohjelmistoalusta, on suunniteltu antamaan neuvoja käyttäjille. Se vastaanottaa tiedot insuliinikynästä ja säätää sitten insuliinin annostusta 5 minuutin välein. Järjestelmä tarjoaa sarjan reaaliaikaisia hälytyksiä ja tarvittaessa neuvoja sekä insuliinin annosteluun että hiilihydraattien nauttimiseen, jotka perustuvat T1DM-potilailta kerättyihin tietoihin (esim. hiilihydraattien kulutus, ruiskutettu insuliini, CGM) ja inConrol Cloud analytics.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan
Perus- ja ateriainsuliinin (NovoLog® [aspartinsuliini], Humalog® [lisproinsuliini] tai Apidra® [glulisinsuliini]) käyttö intensiivisessä insuliinihoidossa, mukaan lukien hiilihydraattien laskeminen ja ennalta määritettyjen parametrien käyttö glukoositavoitteelle, hiilihydraattisuhteelle ja insuliinille herkkyystekijä vähintään 1 kuukauden ajan.
a. Hyväksyttäviä perusinsuliinihoitoja ovat: i. Lantus® (glargiiniinsuliini) 100 U/ml kerran tai kahdesti päivässä ii. Levemir® (detemirinsuliini) 100 U/ml kerran tai kahdesti päivässä iii. Tresiba® (insuliini degludek) 100U/ml kerran päivässä
- Ikä ≥15,0 vuotta vanha
- Halukkuus käyttää tutkimuksen perusinsuliinia (Tresiba® [insuliini degludec]) ja ateriainsuliinia (NovoLog® [aspartinsuliini]) tutkimuksen ajan.
- Halukkuus käyttää koti- tai DSS-optimoituja hiilihydraattilaskentaparametreja kaikissa ateriaannosteluissa ja syöttää tiedot inControl APP:hen (CGM+DSS ryhmälle).
- Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
- Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös henkilöt, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan.
- Mahdollisuus käyttää Internetiä tietojen toimittamiseksi kliiniselle ryhmälle tai matkustaa tutkimuskeskukseen, jotta tutkimuslaitteet voidaan ladata.
- Mahdollisuus käyttää 3G- tai Wi-Fi-yhteyttä, jotta voit käyttää DSS-älyboluslaskinta ja annettuja neuvoja (esim. uni, liikunta).
- Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
- Tutkija luottaa siihen, että koehenkilö voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa
- Jos käytät ei-insuliinia sisältävää hyperglykeemistä hoitoa, hoidon pysyvyys edellisten 3 kuukauden aikana ja halukkuus olla muuttamatta hoitoa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tarve krooniselle asetaminofeenille
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka katsotaan kliinisen protokollan puheenjohtajan harkinnan mukaan häiritsevän tutkimusta.
- Kohtaushäiriön nykyinen hoito.
- Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, ellei kardiologilta ole saatu kirjallista lupaa.
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen, kuten seuraavat esimerkit:
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
- Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60 ml/min/1,73 m2).
- Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai >10 mlU/L).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti, syväkudosinfektio).
- Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 180 mmHg).
- Hallitsemattomat mikrovaskulaariset komplikaatiot, kuten nykyinen aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka määritellään hoitoa vaativaksi proliferatiiviseksi retinopatiaksi (esim. laserhoitoa tai VEGF-estäjiä) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen.
Seuraavien lääkkeiden ja lisäravinteiden nykyinen käyttö:
k. Säännöllinen asetaminofeenin käyttäjä tai ei halua keskeyttää asetaminofeenia 24 tuntia ennen koetta ja koko kokeen ajan l. Suun kautta otettavat steroidit m. Mikä tahansa muu lääkitys, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aihe tutkittavan osallistumiselle
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jatkuva glukoosimonitori (CGM) + päätöksenteon tukijärjestelmä (DSS)
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) + päätöksenteon tukijärjestelmän (DSS) tutkimukseen osallistujat käyttävät inControl Advice App -sovellusta, tutkivat insuliinia ja CGM:ää kotona 12 viikon ajan.
|
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) + päätöksenteon tukijärjestelmän (DSS) tutkimukseen osallistujat käyttävät inControl Advice App -sovellusta ja tutkimus-CGM:ää kotona 12 viikon ajan.
DSS sisältää "älykkään" bolusohjaajan, joka säätää korjausinsuliinibolusten kokoa lyhyen aikavälin verensokeriennusteiden perusteella.
Se pystyy suorittamaan tämän toiminnon arvioimalla CGM-arvot, insuliinin käytön ja hiilihydraattien saannin.
Se sisältää myös liikuntaneuvojan, nukkumaanmenoajan neuvojan, hypoglykemiariskin ja pitkän aikavälin HbA1c-seurannan.
Koehenkilöt käyttävät tutkimuksen aikana perus- ja bolusinsuliinia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yksin jatkuva glukoosimonitori (CGM).
Pelkästään jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) käyttävät tutkimuksen osallistujat käyttävät tutkimusinsuliinia ja tutkimus-CGM:ää yksin kotona 12 viikon ajan.
|
Pelkästään jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) käyttävät tutkimuksen osallistujat käyttävät CGM-tutkimusta kotona 12 viikon ajan.
Koehenkilöt käyttävät tutkimuksen aikana perus- ja bolusinsuliinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% aika tavoitealueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuustulos on lisääntynyt % ajasta tavoitealueella, joka määritellään CGM-lukemilla 70-180 mg/dl.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19634
- DP3DK101055 (NIH)
- U1111-1191-3911 (MUUTA: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .