Účinnost inControl Advice: Systém podpory rozhodování (DSS) pro diabetes (DSS)

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota poskytnout informovaný souhlas
2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulinu po dobu alespoň 1 roku na základě hodnocení zkoušejícího

3. Použití bazálního a potravního inzulínu (NovoLog® [insulin aspart], Humalog® [insulin lispro] nebo Apidra® [insulin glulisine]) pro intenzivní inzulínovou terapii včetně počítání sacharidů a použití předem definovaných parametrů pro cílovou hladinu glukózy, poměr sacharidů a inzulín faktorem citlivosti po dobu alespoň 1 měsíce.

   A. Přijatelné režimy bazálního inzulínu zahrnují: i. Lantus® (inzulín glargin) 100 U/ml jednou nebo dvakrát denně ii. Levemir® (insulin detemir) 100 U/ml jednou nebo dvakrát denně iii. Tresiba® (insulin degludec) 100 U/ml jednou denně

4. Věk ≥15,0 let
5. Ochota používat studijní bazální inzulin (Tresiba® [insulin degludec]) a inzulin v jídle (NovoLog® [insulin aspart]) po dobu trvání studie.
6. Ochota používat domácí nebo DSS optimalizované parametry počítání sacharidů pro veškeré dávkování jídla a zadávat informace do inControl APP (pro skupinu CGM+DSS).
7. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
8. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Subjekty, u kterých se během studie rozvinou a vyjádří záměr otěhotnět během doby trvání studie, budou také přerušeny.
9. Možnost přístupu na internet za účelem poskytování dat klinickému týmu nebo cestování do výzkumného centra, aby bylo možné stáhnout studijní vybavení.
10. Schopnost mít 3G nebo Wi-Fi, abyste mohli používat kalkulačku chytrého bolusu DSS a poskytnuté rady (tj. spánek, cvičení).
11. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
12. Zkoušející má jistotu, že subjekt může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
13. Pokud jste na neinzulínové hyperglykemické terapii, stabilita na této terapii za předchozí 3 měsíce a ochota neměnit terapii po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Lékařská potřeba chronického acetaminofenu
2. Použití jakékoli medikace, která je podle uvážení vedoucího klinického protokolu považována za interferující se studií.
3. Současná léčba záchvatové poruchy.
4. Onemocnění věnčitých tepen nebo srdeční selhání, pokud neobdržíte písemné povolení od kardiologa.
5. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha

6. Známý zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii, jako jsou následující příklady:

   1. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
   2. Přítomnost známé poruchy nadledvin
   3. Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 3násobek horní hranice normy)
   4. Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60 ml/min/1,73 m2).
   5. Aktivní gastroparéza vyžadující lékařskou terapii
   6. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo >10 mlU/l).
   7. Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
   8. Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že bude vyřešen před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida, infekce hlubokých tkání).
   9. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >180 mmHg).
   10. Nekontrolované mikrovaskulární komplikace, jako je současná aktivní proliferativní diabetická retinopatie definovaná jako proliferativní retinopatie vyžadující léčbu (např. laserová terapie nebo injekce inhibitoru VEGF) za posledních 12 měsíců.
7. Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakákoli karcinogenní nemoc nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo nemoc podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu.

8. Současné užívání následujících léků a doplňků:

   k. Pravidelný uživatel acetaminofenu nebo neochotný přerušit užívání acetaminofenu 24 hodin před a po celou dobu trvání studie l. Orální steroidy m. Jakákoli jiná medikace, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací účasti subjektu

9. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie