Effektiviteten av inControl Advice: A Decision Support System (DSS) for Diabetes (DSS)

Inklusjonskriterier:

1. Vilje til å gi informert samtykke
2. Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år

3. Bruk av basal- og måltidsinsulin (NovoLog® [insulin aspart], Humalog® [insulin lispro] eller Apidra® [insulin glulisin]) for intensiv insulinterapi inkludert karbohydrattelling og bruk av forhåndsdefinerte parametere for glukosemål, karbohydratforhold og insulin følsomhetsfaktor i minst 1 måned.

   en. Akseptable basale insulinregimer inkluderer: i. Lantus® (insulin glargin) 100 U/ml en eller to ganger daglig ii. Levemir® (insulin detemir) 100 U/ml en eller to ganger daglig iii. Tresiba® (insulin degludec) 100 U/ml én gang daglig

4. Alder ≥15,0 år gammel
5. Vilje til å bruke studiens basalinsulin (Tresiba® [insulin degludec]) og måltidsinsulin (NovoLog® [insulin aspart]) i løpet av studien.
6. Vilje til å bruke hjemme- eller DSS-optimaliserte karbohydrattellingsparametere for all måltidsdosering og legge inn informasjonen i inControl APP (for CGM+DSS-gruppen).
7. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
8. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. I tillegg vil forsøkspersoner som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom bli avbrutt.
9. Evne til å få tilgang til Internett for å gi data til det kliniske teamet eller å reise til forskningssenteret slik at studieutstyret kan lastes ned.
10. Evne til å ha 3G eller Wi-Fi for å kunne bruke DSS smart boluskalkulator og gi råd (dvs. søvn, trening).
11. Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
12. Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen
13. Hvis du er på en ikke-insulin hyperglykemisk behandling, stabilitet på den behandlingen de siste 3 månedene og vilje til ikke å endre behandlingen i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk behov for kronisk paracetamol
2. Bruk av medisiner som etter skjønn av den kliniske protokolllederen anses å forstyrre forsøket.
3. Nåværende behandling av en anfallsforstyrrelse.
4. Koronarsykdom eller hjertesvikt, med mindre skriftlig godkjenning er mottatt fra kardiolog.
5. Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse

6. En kjent medisinsk tilstand, som etter etterforskerens eller den som er utpekt, ville sette deltakeren eller studien i fare, for eksempel følgende eksempler:

   1. Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
   2. Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
   3. Unormale leverfunksjonstestresultater (transaminase >3 ganger øvre normalgrense)
   4. Unormale nyrefunksjonstestresultater (beregnet GFR <60 mL/min/1,73m2).
   5. Aktiv gastroparese som krever medisinsk behandling
   6. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L).
   7. Misbruk av alkohol eller rusmidler
   8. Infeksiøs prosess som ikke forventes å bli løst før studieprosedyrer (f.eks. meningitt, lungebetennelse, osteomyelitt, dypvevsinfeksjon).
   9. Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >180 mmHg).
   10. Ukontrollerte mikrovaskulære komplikasjoner som nåværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati definert som proliferativ retinopati som krever behandling (f. laserterapi eller VEGF-hemmerinjeksjoner) de siste 12 månedene.
7. En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medikamenter, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen.

8. Nåværende bruk av følgende legemidler og kosttilskudd:

   k. Regelmessig acetaminophen-bruker, eller ikke villig til å suspendere acetaminophen 24 timer før og under hele prøveperioden l. Orale steroider m. Enhver annen medisin som etterforskeren mener er en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse

9. Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien