Eficacia de inControl Advice: un sistema de apoyo a la toma de decisiones (DSS) para la diabetes (DSS)

Criterios de inclusión:

1. Voluntad de proporcionar consentimiento informado
2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año

3. Uso de insulina basal y de comida (NovoLog® [insulina aspart], Humalog® [insulina lispro] o Apidra® [insulina glulisina]) para la terapia intensiva de insulina, incluido el conteo de carbohidratos y el uso de parámetros predefinidos para el objetivo de glucosa, proporción de carbohidratos e insulina factor de sensibilidad durante al menos 1 mes.

   a. Los regímenes de insulina basal aceptables incluyen: i. Lantus® (insulina glargina) 100U/mL una o dos veces al día ii. Levemir® (insulina detemir) 100U/mL una o dos veces al día iii. Tresiba® (insulina degludec) 100U/mL una vez al día

4. Edad ≥15,0 años
5. Voluntad de usar la insulina basal del estudio (Tresiba® [insulina degludec]) y la insulina de comida (NovoLog® [insulina aspart]) durante la duración del estudio.
6. Voluntad de usar los parámetros de conteo de carbohidratos optimizados para el hogar o DSS para la dosificación de todas las comidas e ingresar la información en la aplicación inControl (para el grupo CGM+DSS).
7. Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
8. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean estériles quirúrgicamente. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, los sujetos que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuados.
9. Posibilidad de acceder a Internet para proporcionar datos al equipo clínico o desplazarse al centro de investigación para la descarga del equipo de estudio.
10. Capacidad para tener 3G o Wi-Fi para poder usar la calculadora de bolo inteligente DSS y los consejos proporcionados (es decir, dormir, hacer ejercicio).
11. Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
12. El investigador confía en que el sujeto puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
13. Si recibe una terapia hiperglucémica sin insulina, estabilidad con esa terapia durante los 3 meses anteriores y voluntad de no modificar la terapia durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Necesidad médica de paracetamol crónico
2. Uso de cualquier medicamento que, a discreción del presidente del protocolo clínico, se considere que interfiere con el ensayo.
3. Tratamiento actual de un trastorno convulsivo.
4. Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca, a menos que se reciba una autorización por escrito de un cardiólogo.
5. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico

6. Una condición médica conocida que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio, como los siguientes ejemplos:

   1. Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados en los últimos 6 meses
   2. Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
   3. Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas > 3 veces el límite superior de lo normal)
   4. Resultados anormales de las pruebas de función renal (tasa de filtración glomerular calculada <60 ml/min/1,73 m2).
   5. Gastroparesia activa que requiere tratamiento médico
   6. Enfermedad tiroidea no controlada (TSH indetectable o >10 mlU/L).
   7. Abuso de alcohol o drogas recreativas
   8. Proceso infeccioso que no se prevé que se resuelva antes de los procedimientos del estudio (p. meningitis, neumonía, osteomielitis, infección de tejidos profundos).
   9. Hipertensión arterial no controlada (Presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg y/o presión arterial sistólica >180 mmHg).
   10. Complicaciones microvasculares no controladas, como la retinopatía diabética proliferativa activa actual definida como retinopatía proliferativa que requiere tratamiento (p. terapia con láser o inyecciones de inhibidores de VEGF) en los últimos 12 meses.
7. Una lesión reciente en el cuerpo o las extremidades, un trastorno muscular, el uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, esa lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo.

8. Uso actual de los siguientes medicamentos y suplementos:

   k. Consumidor habitual de paracetamol, o no dispuesto a suspender el paracetamol 24 horas antes y durante todo el período de prueba l. esteroides orales m. Cualquier otro medicamento que el investigador crea que es una contraindicación para la participación del sujeto.

9. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio