Skuteczność porad inControl: system wspomagania decyzji (DSS) dla diabetyków (DSS)

Kryteria przyjęcia:

1. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
2. Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 1 roku

3. Stosowanie insuliny bazowej i posiłkowej (NovoLog® [insulina aspart], Humalog® [insulina lispro] lub Apidra® [insulina glulizynowa]) do intensywnej insulinoterapii, w tym liczenie węglowodanów i stosowanie wstępnie zdefiniowanych parametrów docelowej glukozy, wskaźnika węglowodanów i insuliny współczynnik wrażliwości przez co najmniej 1 miesiąc.

   A. Dopuszczalne podstawowe schematy podawania insuliny obejmują: Lantus® (insulina glargine) 100 U/ml raz lub dwa razy dziennie ii. Levemir® (insulina detemir) 100 U/ml raz lub dwa razy dziennie iii. Tresiba® (insulina degludec) 100 U/ml raz dziennie

4. Wiek ≥15,0 lat
5. Chęć stosowania badanej insuliny bazowej (Tresiba® [insulina degludec]) i insuliny posiłkowej (NovoLog® [insulina aspart]) przez czas trwania badania.
6. Chęć korzystania z domowych lub zoptymalizowanych pod kątem DSS parametrów liczenia węglowodanów do dawkowania wszystkich posiłków i wprowadzania informacji do aplikacji inControl (dla grupy CGM+DSS).
7. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
8. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Również osoby, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwane.
9. Możliwość dostępu do Internetu w celu dostarczenia danych zespołowi klinicznemu lub dojazdu do ośrodka badawczego w celu pobrania sprzętu badawczego.
10. Możliwość posiadania 3G lub Wi-Fi, aby móc korzystać z inteligentnego kalkulatora bolusa DSS i udzielanych porad (tj. sen, ćwiczenia).
11. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
12. Badacz ma pewność, że osoba badana może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu
13. W przypadku terapii hiperglikemicznej bez insuliny, stabilność tej terapii przez poprzednie 3 miesiące i chęć niezmieniania terapii przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Potrzeba medyczna dla przewlekłego acetaminofenu
2. Stosowanie jakichkolwiek leków, które według uznania przewodniczącego protokołu klinicznego są uważane za zakłócające badanie.
3. Obecne leczenie zaburzenia napadowego.
4. Choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, chyba że uzyskano pisemną zgodę kardiologa.
5. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna

6. Znany stan chorobowy, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko, na przykład następujące przykłady:

   1. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   2. Obecność znanej choroby nadnerczy
   3. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (transaminazy >3 razy powyżej górnej granicy normy)
   4. Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73 m2).
   5. Aktywna gastropareza wymagająca leczenia farmakologicznego
   6. Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub >10 mlU/l).
   7. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
   8. Proces zakaźny, którego nie można przewidzieć przed procedurami badawczymi (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, zakażenie tkanek głębokich).
   9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg).
   10. Niekontrolowane powikłania mikronaczyniowe, takie jak obecnie czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa definiowana jako retinopatia proliferacyjna wymagająca leczenia (np. laseroterapia lub wstrzyknięcia inhibitora VEGF) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśniowe, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na wypełnienie protokołu.

8. Aktualne stosowanie następujących leków i suplementów:

   k. Regularnie używający acetaminofenu lub nie chcący zawiesić acetaminofenu 24 godziny przed i podczas całej długości badania l. sterydy doustne m.in. Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do udziału badanego

9. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania