Efficacité des conseils inControl : un système d'aide à la décision (DSS) pour le diabète (DSS)

Critère d'intégration:

1. Volonté de donner un consentement éclairé
2. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an

3. Utilisation d'insuline basale et de repas (NovoLog® [insuline asparte], Humalog® [insuline lispro] ou Apidra® [insuline glulisine]) pour l'insulinothérapie intensive, y compris le comptage des glucides et l'utilisation de paramètres prédéfinis pour l'objectif glycémique, le rapport glucidique et l'insuline facteur de sensibilité pendant au moins 1 mois.

   un. Les régimes d'insuline basale acceptables comprennent : i. Lantus® (insuline glargine) 100U/mL une ou deux fois par jour ii. Levemir® (insuline détémir) 100U/mL une ou deux fois par jour iii. Tresiba® (insuline dégludec) 100U/mL une fois par jour

4. Âge ≥15,0 ans
5. Volonté d'utiliser l'insuline basale de l'étude (Tresiba® [insuline degludec]) et l'insuline de repas (NovoLog® [insuline aspart]) pendant la durée de l'étude.
6. Volonté d'utiliser les paramètres de comptage des glucides optimisés pour la maison ou DSS pour tous les dosages de repas et de saisir les informations dans l'application inControl (pour le groupe CGM + DSS).
7. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
8. Si elle est de sexe féminin et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace pour prévenir une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les sujets qui deviennent enceintes seront retirés de l'étude. En outre, les sujets qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompus.
9. Possibilité d'accéder à Internet pour fournir des données à l'équipe clinique ou de se déplacer au centre de recherche afin que le matériel d'étude puisse être téléchargé.
10. Possibilité d'avoir la 3G ou le Wi-Fi pour pouvoir utiliser le calculateur de bolus intelligent DSS et les conseils donnés (c'est-à-dire sommeil, exercice).
11. Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
12. L'investigateur a confiance que le sujet peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole
13. Si vous suivez un traitement hyperglycémique sans insuline, stabilité de ce traitement au cours des 3 mois précédents et volonté de ne pas modifier le traitement pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Besoin médical d'acétaminophène chronique
2. Utilisation de tout médicament qui, à la discrétion du responsable du protocole clinique, est réputé interférer avec l'essai.
3. Traitement actuel d'un trouble convulsif.
4. Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque, sauf autorisation écrite d'un cardiologue.
5. Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique

6. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger, comme dans les exemples suivants :

   1. Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
   2. Présence d'un trouble surrénalien connu
   3. Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (transaminase> 3 fois la limite supérieure de la normale)
   4. Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (DFG calculé < 60 mL/min/1,73 m2).
   5. Gastroparésie active nécessitant un traitement médical
   6. Maladie thyroïdienne non contrôlée (TSH indétectable ou > 10 mlU/L).
   7. Abus d'alcool ou de drogues récréatives
   8. Processus infectieux dont la résolution n'est pas prévue avant les procédures d'étude (par ex. méningite, pneumonie, ostéomyélite, infection des tissus profonds).
   9. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique au repos > 100 mmHg et/ou pression artérielle systolique > 180 mmHg).
   10. Complications microvasculaires non contrôlées telles que la rétinopathie diabétique proliférative active actuelle définie comme une rétinopathie proliférative nécessitant un traitement (par ex. traitement au laser ou injections d'inhibiteurs du VEGF) au cours des 12 derniers mois.
7. Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole.

8. Utilisation actuelle des médicaments et suppléments suivants :

   k. Utilisateur régulier d'acétaminophène ou non disposé à suspendre l'acétaminophène 24 heures avant et pendant toute la durée de l'essai l. Stéroïdes oraux m. Tout autre médicament que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation du sujet

9. Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude