Wirksamkeit von inControl Advice: Ein Entscheidungsunterstützungssystem (DSS) für Diabetes (DSS)

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft zur informierten Einwilligung
2. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr

3. Verwendung von Basal- und Mahlzeiteninsulin (NovoLog® [Insulin aspart], Humalog® [Insulin lispro] oder Apidra® [Insulinglulisin]) für die Intensivinsulintherapie, einschließlich Kohlenhydratzählung und Verwendung vordefinierter Parameter für Glukoseziel, Kohlenhydratverhältnis und Insulin Empfindlichkeitsfaktor für mindestens 1 Monat.

   A. Zu den akzeptablen Basalinsulinschemata gehören: i. Lantus® (Insulin glargin) 100 U/ml ein- oder zweimal täglich ii. Levemir® (Insulindetemir) 100 U/ml ein- oder zweimal täglich iii. Tresiba® (Insulin degludec) 100 U/ml einmal täglich

4. Alter ≥15,0 Jahre alt
5. Bereitschaft zur Anwendung der Studie Basalinsulin (Tresiba® [Insulin degludec]) und Mahlzeiteninsulin (NovoLog® [Insulin aspart]) für die Dauer der Studie.
6. Bereitschaft, die Kohlenhydratzählparameter für Zuhause oder DSS für alle Mahlzeiten zu verwenden und die Informationen in die inControl APP einzugeben (für die CGM+DSS-Gruppe).
7. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
8. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist für alle prämenopausalen Frauen erforderlich, die nicht chirurgisch steril sind. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Probandinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, nicht weiter behandelt.
9. Fähigkeit, auf das Internet zuzugreifen, um dem klinischen Team Daten bereitzustellen, oder zum Forschungszentrum zu reisen, damit die Studienausrüstung heruntergeladen werden kann.
10. Fähigkeit, 3G oder Wi-Fi zu haben, um den intelligenten DSS-Bolusrechner und die gegebenen Ratschläge verwenden zu können (z. B. Schlafen, Sport).
11. Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie
12. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, sich an das Protokoll zu halten
13. Bei einer insulinfreien hyperglykämischen Therapie Stabilität dieser Therapie in den letzten 3 Monaten und Bereitschaft, die Therapie während der Studiendauer nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

1. Medizinischer Bedarf an chronischem Paracetamol
2. Verwendung von Medikamenten, die nach Ermessen des Vorsitzenden des klinischen Protokolls als störend für die Studie angesehen werden.
3. Aktuelle Behandlung eines Anfallsleidens.
4. Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Kardiologen vor.
5. Hämophilie oder andere Blutungsstörungen

6. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde, wie die folgenden Beispiele:

   1. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
   2. Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
   3. Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
   4. Abnorme Nierenfunktionstestergebnisse (berechnete GFR <60 ml/min/1,73 m2).
   5. Aktive Gastroparese, die eine medizinische Therapie erfordert
   6. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH nicht nachweisbar oder >10 mlU/L).
   7. Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen
   8. Infektiöser Prozess, der voraussichtlich vor Studienverfahren nicht behoben werden kann (z. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis, tiefe Gewebeinfektion).
   9. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >180 mmHg).
   10. Unkontrollierte mikrovaskuläre Komplikationen wie aktuelle aktive proliferative diabetische Retinopathie, definiert als behandlungsbedürftige proliferative Retinopathie (z. Lasertherapie oder VEGF-Hemmer-Injektionen) in den letzten 12 Monaten.
7. Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss des Protokolls beeinträchtigt.

8. Derzeitiger Gebrauch der folgenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel:

   k. Regelmäßiger Anwender von Paracetamol oder nicht bereit, Paracetamol 24 Stunden vor und während der gesamten Dauer der Studie auszusetzen l. Orale Steroide m. Jedes andere Medikament, von dem der Ermittler glaubt, dass es eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt

9. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie