Эффективность inControl Advice: система поддержки принятия решений (DSS) при диабете (DSS)

Критерии включения:

1. Готовность дать информированное согласие
2. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение не менее одного года и использование инсулина в течение не менее 1 года.

3. Использование базального и пищевого инсулина (NovoLog® [инсулин аспарт], Humalog® [инсулин лизпро] или Apidra® [инсулин глулизин]) для интенсивной инсулинотерапии, включая подсчет углеводов и использование предварительно определенных параметров для целевого уровня глюкозы, соотношения углеводов и инсулина фактор чувствительности не менее 1 мес.

   а. Приемлемые схемы базального инсулина включают: i. Лантус® (инсулин гларгин) 100 ЕД/мл один или два раза в день ii. Левемир® (инсулин детемир) 100 ЕД/мл один или два раза в день iii. Tresiba® (инсулин деглудек) 100 ЕД/мл один раз в день

4. Возраст ≥15,0 лет
5. Готовность использовать исследуемый базальный инсулин (Тресиба® [инсулин деглудек]) и пищевой инсулин (НовоЛог® [инсулин аспарт]) на протяжении всего исследования.
6. Готовность использовать домашние или оптимизированные для DSS параметры подсчета углеводов для всех дозировок еды и вводить информацию в приложение inControl (для группы CGM+DSS).
7. Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
8. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование высокоэффективной формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, субъекты, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
9. Возможность доступа в Интернет для предоставления данных клинической команде или поездки в исследовательский центр, чтобы можно было загрузить исследовательское оборудование.
10. Возможность иметь 3G или Wi-Fi, чтобы иметь возможность использовать интеллектуальный калькулятор болюса DSS и данные рекомендации (т.е. спать, заниматься спортом).
11. Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
12. Исследователь уверен, что субъект может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.
13. При неинсулиновой гипергликемической терапии стабильность на этой терапии в течение предшествующих 3 месяцев и готовность не менять терапию на время исследования.

Критерий исключения:

1. Медицинская потребность в хроническом ацетаминофене
2. Использование любого лекарства, которое, по усмотрению руководителя клинического протокола, может мешать исследованию.
3. Современное лечение судорожного синдрома.
4. Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность, если нет письменного разрешения кардиолога.
5. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови

6. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску, например, следующие примеры:

   1. Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
   2. Наличие известного заболевания надпочечников
   3. Аномальные результаты тестов функции печени (трансаминазы более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы)
   4. Аномальные результаты теста функции почек (расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
   5. Активный гастропарез, требующий медикаментозной терапии
   6. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ не определяется или >10 мМЕ/л).
   7. Злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками
   8. Инфекционный процесс, который, как ожидается, не будет устранен до процедур исследования (например, менингит, пневмония, остеомиелит, инфекция глубоких тканей).
   9. Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.).
   10. Неконтролируемые микрососудистые осложнения, такие как текущая активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, определяемая как пролиферативная ретинопатия, требующая лечения (например, лазерная терапия или инъекции ингибитора VEGF) в течение последних 12 месяцев.
7. Недавняя травма тела или конечностей, мышечное расстройство, прием любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола.

8. Текущее использование следующих препаратов и добавок:

   к. Регулярный пользователь ацетаминофена или не желающий приостановить прием ацетаминофена за 24 часа до и на протяжении всего испытания l. Оральные стероиды м. Любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия испытуемого.

9. Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования