Effektiviteten af ​​inControl Advice: A Decision Support System (DSS) for Diabetes (DSS)

Inklusionskriterier:

1. Vilje til at give informeret samtykke
2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år

3. Brug af basal- og måltidsinsulin (NovoLog® [insulin aspart], Humalog® [insulin lispro] eller Apidra® [insulin glulisin]) til intensiv insulinterapi inklusive kulhydrattælling og brug af foruddefinerede parametre for glukosemål, kulhydratforhold og insulin følsomhedsfaktor i mindst 1 måned.

   en. Acceptable basale insulinkure inkluderer: i. Lantus® (insulin glargin) 100U/ml én eller to gange dagligt ii. Levemir® (insulin detemir) 100U/ml én eller to gange dagligt iii. Tresiba® (insulin degludec) 100U/ml én gang dagligt

4. Alder ≥15,0 år gammel
5. Vilje til at bruge undersøgelsens basal insulin (Tresiba® [insulin degludec]) og måltidsinsulin (NovoLog® [insulin aspart]) i hele undersøgelsens varighed.
6. Vilje til at bruge de hjemme- eller DSS-optimerede kulhydrattællingsparametre til al måltidsdosering og indtaste oplysningerne i inControl APP'en (for CGM+DSS-gruppen).
7. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
8. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Også forsøgspersoner, der i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, vil blive afbrudt.
9. Mulighed for at få adgang til internettet for at levere data til det kliniske team eller at rejse til forskningscentret, så studieudstyret kan downloades.
10. Mulighed for at have 3G eller Wi-Fi for at være i stand til at bruge DSS smart bolusberegneren og givet råd (dvs. søvn, motion).
11. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
12. Efterforsker har tillid til, at forsøgspersonen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
13. Hvis du er på en ikke-insulin hyperglykæmisk behandling, stabilitet på denne behandling i de foregående 3 måneder og villighed til ikke at ændre behandlingen i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk behov for kronisk acetaminophen
2. Brug af enhver medicin, der efter den kliniske protokolstols skøn anses for at forstyrre forsøget.
3. Nuværende behandling af en anfaldssygdom.
4. Koronararteriesygdom eller hjertesvigt, medmindre der er modtaget skriftlig tilladelse fra en kardiolog.
5. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse

6. En kendt medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare, såsom følgende eksempler:

   1. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
   2. Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
   3. Unormale leverfunktionstestresultater (transaminase >3 gange den øvre grænse for normal)
   4. Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73m2).
   5. Aktiv gastroparese, der kræver medicinsk behandling
   6. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L).
   7. Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
   8. Infektiøs proces, der ikke forventes at blive løst før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis, dybvævsinfektion).
   9. Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg og/eller systolisk blodtryk >180 mmHg).
   10. Ukontrollerede mikrovaskulære komplikationer såsom nuværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati defineret som proliferativ retinopati, der kræver behandling (f. laserterapi eller VEGF-hæmmerinjektioner) inden for de seneste 12 måneder.
7. En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigatorens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen.

8. Nuværende brug af følgende lægemidler og kosttilskud:

   k. Regelmæssig acetaminophenbruger, eller ikke villig til at suspendere acetaminophen 24 timer før og under hele forsøgets længde l. Orale steroider m. Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse

9. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen