網膜静脈閉塞症（RVO）による黄斑浮腫の被験者におけるTLC399（ProDex）
2021年11月24日 更新者：Taiwan Liposome Company
CRVOまたはBRVOによる黄斑浮腫のある被験者におけるTLC399（ProDex）の使用を調査するために設計された無作為化二重マスク試験。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 は、CRVO または BRVO による黄斑浮腫のある被験者における TLC399 の使用を調査するために設計された、ランダム化された二重マスク試験です。 3 つの異なる用量強度が評価されます。
パート 2 は、CRVO または BRVO による黄斑浮腫の被験者で 2 用量の TLC399 を評価するように設計された無作為化二重マスク試験です。 被験者は、2つの異なる用量強度の治験薬を受け取るために1：1で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Research Institute
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Retina Institute of California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Retina Institute of California
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina Associates
-
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Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、09320
- Retina Group of New England
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina, P.C
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- Retina Consultants of Nevada
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44915
- The Cleveland Clinic
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Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- CRVOまたはBRVOによる黄斑浮腫
- 20/40 から 20/400 の最高矯正視力 (BCVA) スコア
- 平均中央サブフィールド厚 (CST) ≥350 um
- -研究手順を喜んで順守し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができる
- 医学的に許容される避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病
- ステロイド治療による眼圧（IOP）の有意な上昇の病歴
- 高眼圧症と緑内障の病歴
- -3か月以内の研究眼の白内障手術、またはスクリーニング前の6か月以内の眼内手術
- RVO の治療のための血液希釈の使用
- -スクリーニング前6週間以内の研究眼でのIVTラニビズマブまたはベバシズマブの使用;またはスクリーニング前8週間以内のIVTアフリベルセプト
- -スクリーニング前の6か月以内の研究眼へのIVT Ozurdex
- RetisertまたはIluvienの以前の使用
- -スクリーニング前の1か月以内の全身ステロイドまたはヘパリンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
TLC399 (ProDex) 100 mM PL を含む 0.36 mg DSP
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2 バイアル システム: TLC399-DSP および TLC399-Lipid
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2
TLC399 (ProDex) 0.6 mg DSP と 100 mM PL
|
2 バイアル システム: TLC399-DSP および TLC399-Lipid
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3
TLC399 (ProDex) 0.6 mg DSP と 50 mM PL
|
2 バイアル システム: TLC399-DSP および TLC399-Lipid
他の名前：
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実験的：グループ 4
TLC399 (ProDex) 0.84 mg DSP と 50 mM PL
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2 バイアル システム: TLC399-DSP および TLC399-Lipid
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼のベースラインから 15 文字以上の BCVA ゲインを持つ被験者の割合
時間枠：服用後6ヶ月
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研究眼のベースラインから 15 文字以上の BCVA ゲインを持つ被験者の割合。 研究治療が開始されてから 6 か月以内にレスキュー薬/処置を受けた患者は、少なくとも 15 の BCVA 文字の獲得を達成できなかったと見なされました。 |
服用後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yvonne Shih、Taiwan Liposome Company, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。