TLC399 (ProDex) retinális véna elzáródása (RVO) miatt makulaödémában szenvedő betegeknél
2021. november 24. frissítette: Taiwan Liposome Company
Véletlenszerű, kettős maszkos vizsgálat, amelynek célja a TLC399 (ProDex) alkalmazásának vizsgálata CRVO vagy BRVO okozta makulaödémában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. rész egy randomizált, kettős maszkos vizsgálat, amelynek célja a TLC399 alkalmazásának vizsgálata CRVO vagy BRVO okozta makulaödémában szenvedő betegeknél. Három különböző dóziserősséget értékelnek.
A 2. rész egy randomizált, kettős maszkos vizsgálat, amelynek célja a TLC399 2 dózisának értékelése CRVO vagy BRVO okozta makulaödémában szenvedő betegeknél. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy két különböző dóziserősségű vizsgálati terméket kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Retina Institute of California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Retina Institute of California
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 09320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Retina, P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44915
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, legalább 18 éves
- CRVO vagy BRVO okozta makulaödéma
- legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszám 20/40-20/400
- átlagos központi részmező vastagsága (CST) ≥350 um
- hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárást, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá
- vállalja, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz
Kizárási kritériumok:
- rosszul kontrollált cukorbetegség
- szignifikáns intraokuláris nyomás (IOP) emelkedés a kórtörténetben szteroid kezelés miatt
- kórtörténetében okuláris hipertónia és glaukóma
- szürkehályog műtét a vizsgált szemen 3 hónapon belül, vagy intraokuláris műtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- hemodilúció alkalmazása RVO kezelésére
- IVT ranibizumab vagy bevacizumab alkalmazása a vizsgált szemen a szűrést megelőző 6 héten belül; vagy IVT aflibercept a szűrést megelőző 8 héten belül
- IVT Ozurdex a vizsgált szemhez a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Retisert vagy Iluvien előzetes használata
- szisztémás szteroidok vagy heparin alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP 100 mM PL-vel
|
2 fiola rendszer: TLC399-DSP és TLC399-Lipid
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP 100 mM PL-vel
|
2 fiola rendszer: TLC399-DSP és TLC399-Lipid
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP 50 mM PL-vel
|
2 fiola rendszer: TLC399-DSP és TLC399-Lipid
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP 50 mM PL-vel
|
2 fiola rendszer: TLC399-DSP és TLC399-Lipid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a BCVA-ja legalább 15 betűvel nőtt az alapvonalhoz képest a vizsgálati szemen
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
Azon alanyok aránya, akiknél a BCVA növekedése legalább 15 betű a kiindulási értékhez képest a vizsgált szemen. Azokat a betegeket, akik a vizsgálati kezelés megkezdése után 6 hónapon belül mentőgyógyszert/-eljárást kaptak, úgy tekintették, hogy nem értek el legalább 15 BCVA-betűt. |
6 hónappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLC399A2002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TLC399 (ProDex)
-
Taiwan Liposome CompanyBefejezveKözponti retina véna elzáródás makula ödémával | Retina véna elzáródása makula ödémávalTajvan