TLC399 (ProDex) em indivíduos com edema macular devido à oclusão da veia da retina (RVO)
24 de novembro de 2021 atualizado por: Taiwan Liposome Company
Ensaio randomizado, duplo-cego projetado para investigar o uso de TLC399 (ProDex) em indivíduos com edema macular devido a CRVO ou ORVR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 é um estudo randomizado, duplo-mascarado, desenvolvido para investigar o uso de TLC399 em indivíduos com edema macular devido a CRVO ou ORVR. Três dosagens diferentes serão avaliadas.
A Parte 2 é um estudo duplo-cego randomizado projetado para avaliar 2 doses de TLC399 em indivíduos com edema macular devido a CRVO ou ORVR. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber duas dosagens diferentes do produto experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Retina Institute of California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Retina Institute of California
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 09320
- Retina Group of New England
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina, P.C
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- Retina Consultants of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
- The Cleveland Clinic
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade
- edema macular devido a CRVO ou ORVR
- pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 a 20/400
- espessura média do subcampo central (CST) ≥350 um
- disposto e capaz de cumprir o procedimento do estudo e assinar um consentimento informado por escrito
- concorda em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- diabetes mal controlada
- história de elevação significativa da pressão intraocular (PIO) ao tratamento com esteroides
- história de hipertensão ocular e glaucoma
- cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de 3 meses, ou cirurgia intra-ocular dentro de 6 meses antes da triagem
- uso de hemodiluição para o tratamento de RVO
- uso de IVT ranibizumab ou bevacizumab no olho do estudo dentro de 6 semanas antes da triagem; ou IVT aflibercept dentro de 8 semanas antes da triagem
- IVT Ozurdex no olho do estudo dentro de 6 meses antes da triagem
- uso anterior de Retisert ou Iluvien
- uso de esteróides sistêmicos ou heparina dentro de 1 mês antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP com 100 mM PL
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Sistema de 2 frascos: TLC399-DSP e TLC399-Lipid
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP com 100 mM PL
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Sistema de 2 frascos: TLC399-DSP e TLC399-Lipid
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP com 50 mM PL
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Sistema de 2 frascos: TLC399-DSP e TLC399-Lipid
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 4
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP com 50 mM PL
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Sistema de 2 frascos: TLC399-DSP e TLC399-Lipid
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com ganho de BCVA de 15 ou mais letras da linha de base no olho do estudo
Prazo: 6 meses após a dosagem
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Proporção de indivíduos com ganho de BCVA de 15 ou mais letras da linha de base no olho do estudo. Os pacientes que receberam medicação/procedimentos de resgate dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo foram considerados falha em obter um ganho de pelo menos 15 letras BCVA. |
6 meses após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLC399A2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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