Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TLC399 (ProDex) u subjektů s makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Taiwan Liposome Company
Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie navržená ke zkoumání použití TLC399 (ProDex) u subjektů s makulárním edémem způsobeným CRVO nebo BRVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie navržená ke zkoumání použití TLC399 u subjektů s makulárním edémem způsobeným CRVO nebo BRVO. Budou hodnoceny tři různé síly dávek.

Část 2 je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie navržená k vyhodnocení 2 dávek TLC399 u subjektů s makulárním edémem způsobeným CRVO nebo BRVO. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly dvě různé síly dávek zkoumaného produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Retina Institute of California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 09320
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina, P.C
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • Retina Consultants of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44915
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston,The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena, nejméně 18 let
  2. makulární edém způsobený CRVO nebo BRVO
  3. nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) 20/40 až 20/400
  4. střední tloušťka centrálního podpole (CST) ≥350 um
  5. ochoten a schopen dodržet postup studie a podepsat písemný informovaný souhlas
  6. souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. špatně kontrolovaný diabetes
  2. anamnéza významného zvýšení nitroočního tlaku (IOP) na léčbu steroidy
  3. oční hypertenze a glaukom v anamnéze
  4. operace šedého zákalu ve studovaném oku během 3 měsíců nebo nitrooční operace během 6 měsíců před screeningem
  5. použití hemodiluce k léčbě RVO
  6. použití IVT ranibizumabu nebo bevacizumabu ve studovaném oku během 6 týdnů před screeningem; nebo IVT aflibercept během 8 týdnů před screeningem
  7. IVT Ozurdex do studovaného oka během 6 měsíců před screeningem
  8. předchozí použití Retisert nebo Iluvien
  9. užívání systémových steroidů nebo heparinu během 1 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP se 100 mM PL
Lék: TLC399 (ProDex)
Systém se 2 lahvičkami: TLC399-DSP a TLC399-Lipid
Ostatní jména:
  • TLC399
Experimentální: Skupina 2
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP se 100 mM PL
Lék: TLC399 (ProDex)
Systém se 2 lahvičkami: TLC399-DSP a TLC399-Lipid
Ostatní jména:
  • TLC399
Experimentální: Skupina 3
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP s 50 mM PL
Lék: TLC399 (ProDex)
Systém se 2 lahvičkami: TLC399-DSP a TLC399-Lipid
Ostatní jména:
  • TLC399
Experimentální: Skupina 4
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP s 50 mM PL
Lék: TLC399 (ProDex)
Systém se 2 lahvičkami: TLC399-DSP a TLC399-Lipid
Ostatní jména:
  • TLC399

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se ziskem BCVA 15 nebo více písmen od výchozího stavu ve studovaném oku
Časové okno: 6 měsíců po podání

Podíl subjektů s přírůstkem BCVA o 15 nebo více písmen od výchozí hodnoty ve studovaném oku.

Pacienti, kteří dostali záchrannou medikaci/procedury během 6 měsíců po zahájení studijní léčby, byli považováni za neúspěšné při dosažení zisku alespoň 15 písmen BCVA.
6 měsíců po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Liposome Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLC399A2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na TLC399 (ProDex)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit