망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반 부종이 있는 피험자의 TLC399(ProDex)
2021년 11월 24일 업데이트: Taiwan Liposome Company
CRVO 또는 BRVO로 인한 황반 부종이 있는 피험자에서 TLC399(ProDex)의 사용을 조사하기 위해 설계된 무작위, 이중 마스크 시험.
연구 개요
상세 설명
파트 1은 CRVO 또는 BRVO로 인한 황반 부종이 있는 피험자에서 TLC399의 사용을 조사하기 위해 설계된 무작위 이중 마스크 시험입니다. 3가지 상이한 용량 강도가 평가될 것이다.
파트 2는 CRVO 또는 BRVO로 인한 황반 부종이 있는 피험자에서 TLC399의 2회 용량을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 마스크 연구입니다. 피험자는 무작위로 1:1로 배정되어 2가지 다른 용량의 연구용 제품을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Retina Institute of California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Retina Institute of California
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 09320
- Retina Group of New England
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina, P.C
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
- Retina Consultants of Nevada
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44915
- The Cleveland Clinic
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- CRVO 또는 BRVO로 인한 황반 부종
- 20/40 ~ 20/400의 최고 교정 시력(BCVA) 점수
- 평균 중앙 서브필드 두께(CST) ≥350um
- 연구 절차를 준수하고 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 자
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 스테로이드 치료에 대한 상당한 안압(IOP) 상승의 병력
- 안구 고혈압 및 녹내장의 병력
- 3개월 이내에 연구 안구에서 백내장 수술, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 안내 수술
- RVO 치료를 위한 혈액 희석 사용
- 스크리닝 전 6주 이내에 연구 안구에서 IVT 라니비주맙 또는 베바시주맙의 사용; 또는 스크리닝 전 8주 이내의 IVT 애플리버셉트
- 스크리닝 전 6개월 이내에 연구 눈에 IVT Ozurdex
- Retisert 또는 Iluvien 사전 사용
- 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 스테로이드 또는 헤파린 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
TLC399(ProDex) 0.36mg DSP(100mM PL 포함)
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2바이알 시스템: TLC399-DSP 및 TLC399-Lipid
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
TLC399(ProDex) 0.6mg DSP(100mM PL 포함)
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2바이알 시스템: TLC399-DSP 및 TLC399-Lipid
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
TLC399(ProDex) 0.6mg DSP(50mM PL 포함)
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2바이알 시스템: TLC399-DSP 및 TLC399-Lipid
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
TLC399(ProDex) 0.84mg DSP(50mM PL 포함)
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2바이알 시스템: TLC399-DSP 및 TLC399-Lipid
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 눈에서 기준선으로부터 15자 이상의 BCVA 이득을 갖는 피험자의 비율
기간: 투약 후 6개월
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연구 안구에서 기준선으로부터 15자 이상의 BCVA 이득을 갖는 대상체의 비율. 연구 치료가 시작된 후 6개월 이내에 구조 약물/시술을 받은 환자는 최소 15 BCVA 문자의 획득을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다. |
투약 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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