TLC399 (ProDex) bij proefpersonen met macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (RVO)
24 november 2021 bijgewerkt door: Taiwan Liposome Company
Gerandomiseerde, dubbelblinde studie ontworpen om het gebruik van TLC399 (ProDex) te onderzoeken bij proefpersonen met macula-oedeem als gevolg van CRVO of BRVO.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie die is opgezet om het gebruik van TLC399 te onderzoeken bij proefpersonen met macula-oedeem als gevolg van CRVO of BRVO. Er zullen drie verschillende dosissterktes worden geëvalueerd.
Deel 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie die is opgezet om 2 doses TLC399 te evalueren bij proefpersonen met macula-oedeem als gevolg van CRVO of BRVO. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om twee verschillende dosissterktes van het onderzoeksproduct te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Retina Institute of California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Retina Institute of California
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 09320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Retina, P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44915
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw, minstens 18 jaar oud
- macula-oedeem door CRVO of BRVO
- best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) van 20/40 tot 20/400
- gemiddelde centrale subvelddikte (CST) ≥350 um
- bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedure na te leven en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- ermee instemmen om een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- slecht gecontroleerde diabetes
- voorgeschiedenis van significante verhoging van de intraoculaire druk (IOP) tot behandeling met steroïden
- geschiedenis van oculaire hypertensie en glaucoom
- staaroperatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden, of intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- gebruik van hemodilutie voor de behandeling van RVO
- gebruik van IVT ranibizumab of bevacizumab in het onderzoeksoog binnen 6 weken voorafgaand aan de screening; of IVT aflibercept binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
- IVT Ozurdex aan het onderzoeksoog binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- voorafgaand gebruik van Retisert of Iluvien
- gebruik van systemische steroïden of heparine binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP met 100 mM PL
|
Systeem met 2 flacons: TLC399-DSP en TLC399-Lipid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP met 100 mM PL
|
Systeem met 2 flacons: TLC399-DSP en TLC399-Lipid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP met 50 mM PL
|
Systeem met 2 flacons: TLC399-DSP en TLC399-Lipid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP met 50 mM PL
|
Systeem met 2 flacons: TLC399-DSP en TLC399-Lipid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met BCVA-winst van 15 of meer letters vanaf de basislijn in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering
|
Percentage proefpersonen met een BCVA-winst van 15 of meer letters vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog. Van patiënten die binnen 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling noodmedicatie/procedures kregen, werd aangenomen dat ze er niet in waren geslaagd een winst van ten minste 15 BCVA-letters te behalen. |
6 maanden na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLC399A2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .